El estudio farmacocinético de la combinación de dosis fija de fenofibrato micronizado y pitavastatina Ca
1 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de la combinación de dosis fija de fenofibrato micronizado y pitavastatina Ca en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos
Evaluar la farmacocinética comparativa y la seguridad de la combinación de dosis fija versus la coadministración de Lipilfen cap.160mg (fenofibrato micronizado 160mg) y Livalo tab.
2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para desarrollar un producto combinado de fenofibrato micronizado más pitavastatina, nos gustaría evaluar la farmacocinética comparativa y la seguridad de la combinación de dosis fija (160 mg de fenofibrato micronizado + 2 mg de pitavastatina Ca) versus la coadministración de Lipilfen cap.160 mg (160 mg de fenofibrato micronizado) y Livalo tab.
2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) en condiciones de alimentación en voluntarios varones sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 19 a 55 años en la visita de selección
- Peso corporal≥50kg y dentro del Peso corporal ideal±20%
- Sujeto que se considera elegible de acuerdo con pruebas de laboratorio clínico que incluyen examen hematológico, examen de química sanguínea, análisis de orina
- Sujeto que voluntariamente decidió participar y acordó cumplir con las precauciones después de comprender totalmente las explicaciones detalladas sobre este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
- Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Sujeto con antecedentes conocidos que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
- Sujeto con enfermedad crónica activa clínicamente significativa
- Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en la prueba de laboratorio i. AST (aspartato aminotransferasa) o ALT (alanina transferasa) > límite normal superior × 1,5 ii. Bilirrubina total > límite superior normal × 1,5 iii. insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min iv. creatina fosfoquinasa > límite superior normal × 2
- Resultados positivos de la prueba para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C, antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana, prueba de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
- Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve y dermatitis alérgica leve que no son necesarias para administrar el fármaco)
- Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad al fenofibrato, ácido fenofíbrico o estatina
- enfermedad de la vesícula
- Sujeto que experimenta fotoalergia o fototoxicidad durante la administración de fibratos o ketoprofeno
- Sujeto con deficiencia genética como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujeto que no puede tomar la comida estándar institucional
- Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días
- Sujetos que recibieron una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Uso excesivo continuado de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), alcohol (alcohol >30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
- Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Livasupril Cap.160/2mg
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Pellet de fenofibrato (como fenofibrato micronizado 160 mg) y pitavastatina Ca 2 mg
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Comparador activo: Lipilfen cap.160mg, Livaro tab. 2 mg
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Fenofibrato micronizado 160mg
Pitavastatina Ca 2mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUClast (área bajo la curva) del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Cmax (concentración máxima) de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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AUClast (área bajo la curva) de pitavastatina
Periodo de tiempo: Pitavastatina: predosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 puntos)
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Pitavastatina: predosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 puntos)
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Cmax (concentración máxima) de pitavastatina
Periodo de tiempo: Pitavastatina: predosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 puntos)
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Pitavastatina: predosis (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 puntos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinf(área bajo la curva) del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Tmax (tiempo hasta la concentración plasmática máxima) de ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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t1/2 (vida media) del ácido fenofíbrico
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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Pre-dosis(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 puntos)
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AUCinf (área bajo la curva) de pitavastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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Tmax (tiempo hasta la concentración plasmática máxima) de pitavastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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t1/2 (vida media) de pitavastatina
Periodo de tiempo: Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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Pre-dosis(0h), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72h(18 puntos)
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y el período esperado durante un máximo de 7 días desde el alta.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital y el período esperado durante un máximo de 7 días desde el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HL-PIF-103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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