Badanie farmakokinetyczne kombinacji ustalonej dawki mikronizowanego fenofibratu i pitawastatyny Ca
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki kombinacji ustalonych dawek mikronizowanego fenofibratu i pitawastatyny Ca po posiłku u zdrowych ochotników płci męskiej
Ocena porównawcza farmakokinetyki i bezpieczeństwa kombinacji o stałej dawce w porównaniu z jednoczesnym podawaniem Lipilfen cap.160mg (mikronizowany fenofibrat 160mg) i Livalo tab.
2 mg (pitawastatyna Ca 2 mg) po posiłku zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby opracować produkt złożony z mikronizowanego fenofibratu i pitawastatyny, chcielibyśmy ocenić porównawczą farmakokinetykę i bezpieczeństwo kombinacji o ustalonej dawce (mikronizowany fenofibrat 160 mg + pitawastatyna Ca 2 mg) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem Lipilfen cap.160 mg (mikronizowany fenofibrat 160 mg) i Livalo tab.
2 mg (pitawastatyna Ca 2 mg) po posiłku zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat podczas wizyty przesiewowej
- Masa ciała ≥ 50 kg i w granicach idealnej masy ciała ± 20%
- Osoba, która została uznana za kwalifikującą się na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych, w tym badania hematologicznego, badania biochemicznego krwi, analizy moczu
- Podmiot, który dobrowolnie zdecydował się wziąć udział i zgodził się przestrzegać środków ostrożności po całkowitym zrozumieniu szczegółowych wyjaśnień dotyczących tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, hepatologiczną, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub historią takiej choroby
- Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Podmiot ze znanym wywiadem, który wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Pacjent z klinicznie istotną aktywną chorobą przewlekłą
- Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w badaniu laboratoryjnym i. AST (aminotransferaza asparaginianowa) lub ALT (transferaza alaninowa) > górna granica normy × 1,5 ii. Bilirubina całkowita > górna granica normy × 1,5 iii. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min iv. fosfokinaza kreatynowa > górna granica normy × 2
- Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu/przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności, testu laboratoryjnego badań nad chorobami wenerycznymi
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leki orientalne, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i łagodnego alergicznego zapalenia skóry, które nie są potrzebne do podania leku)
- Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na fenofibrat, kwas fenofibrynowy lub statynę
- choroba pęcherzyka żółciowego
- Pacjent, u którego wystąpiła fotoalergia lub fototoksyczność podczas podawania fibratów lub ketoprofenu
- Osoba z niedoborem genetycznym, takim jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Podmiot, który nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
- Podmiot oddający krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 20 dni
- Osoby otrzymujące transfuzję krwi w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkoholu (alkohol > 30 g/dzień) i nałogowego palacza (papierosy > 10 papierosów dziennie)
- Osoby z decyzją o nieuczestniczeniu w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Livasupryl Cap.160/2mg
|
Peletki fenofibratu (jako mikronizowany fenofibrat 160 mg) i Pitawastatyna Ca 2 mg
|
|
Aktywny komparator: Lipilfen cap.160mg, tabletka Livaro. 2mg
|
Mikronizowany fenofibrat 160mg
Pitawastatyna Ca 2mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUClast (pole pod krzywą) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
|
Cmax (maksymalne stężenie) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
|
AUClast (pole pod krzywą) pitawastatyny
Ramy czasowe: Pitawastatyna: przed podaniem (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Pitawastatyna: przed podaniem (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
|
Cmax (maksymalne stężenie) pitawastatyny
Ramy czasowe: Pitawastatyna: przed podaniem (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Pitawastatyna: przed podaniem (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinf (pole pod krzywą) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
|
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
|
t1/2(okres półtrwania) kwasu fenofibrynowego
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h (15 punktów)
|
|
AUCinf (pole pod krzywą) pitawastatyny
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
|
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu) pitawastatyny
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
|
t1/2 (okres półtrwania) pitawastatyny
Ramy czasowe: Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
Dawka wstępna (0h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72h (18 punktów)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przewidywany okres maksymalnie przez 7 dni od wypisu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu i przewidywany okres maksymalnie przez 7 dni od wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-PIF-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .