Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fixní kombinace mikronizovaného fenofibrátu a pitavastatinu Ca

1. srpna 2018 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky kombinace fixní dávky mikronizovaného fenofibrátu a pitavastatinu Ca v podmínkách výživy u zdravých mužských dobrovolníků

Vyhodnotit srovnávací farmakokinetiku a bezpečnost fixní kombinace oproti současnému podávání přípravku Lipilfen cap. 160 mg (mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a Livalo tab. 2 mg (pitavastatin Ca 2 mg) za sytosti u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vývoji kombinovaného produktu mikronizovaného fenofibrátu plus pitavastatinu bychom rádi vyhodnotili srovnávací farmakokinetiku a bezpečnost fixní kombinace (mikronizovaný fenofibrát 160 mg + pitavastatin Ca 2 mg) oproti současnému podávání přípravku Lipilfen kap. 160 mg (mikronizovaný fenofibrát a Livalog 160 mg) tab. 2 mg (pitavastatin Ca 2 mg) za sytosti u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 19 až 55 let při screeningové návštěvě
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rámci ideální tělesné hmotnosti ± 20 %
  • Subjekt, který je posouzen jako způsobilý podle klinických laboratorních testů včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření krve, analýzy moči
  • Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se a souhlasil s dodržováním opatření poté, co zcela porozuměl podrobnému vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, dermálním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
  • Subjekt se symptomy akutního onemocnění během 28 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekt se známou anamnézou ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva
  • Subjekt s klinicky významným aktivním chronickým onemocněním
  • Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu i. AST (aspartát aminotransferáza) nebo ALT (alanin transferáza) > horní normální hranice × 1,5 ii. Celkový bilirubin > horní normální hranice × 1,5 iii. selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min iv. kreatinfosfokináza > horní normální hranice × 2
  • Pozitivní výsledky testu na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience, laboratorní test pro výzkum pohlavních chorob
  • Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
  • Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před podáním studované medikace
  • Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním (kromě mírné alergické rýmy a mírné alergické dermatitidy, které nejsou nutné k podání léku)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na fenofibrát, kyselinu fenofibrovou nebo statin
  • onemocnění žlučníku
  • Subjekt, který pociťuje fotoalergii nebo fototoxicitu během podávání fibrátů nebo ketoprofenu
  • Subjekt s genetickým nedostatkem, jako je intolerance galaktózy, Lappský nedostatek laktózy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Subjekt, který není schopen přijímat ústavní standardní stravu
  • Subjekt s darováním plné krve do 60 dnů, darování dílčí krve do 20 dnů
  • Subjekty, které dostávají krevní transfuzi během 30 dnů před podáním studijního léku
  • Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
  • Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
  • Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Livasupril Cap.160/2mg
  • Peleta fenofibrátu (jako mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a pitavastatin Ca 2 mg
  • jednou denně
Lék: Livasupril Cap.160/2mg
Peleta fenofibrátu (jako mikronizovaný fenofibrát 160 mg) a pitavastatin Ca 2 mg
Aktivní komparátor: Lipilfen cap.160mg, Livaro tab. 2 mg
  • Lipilfen cap.160mg : Mikronizovaný fenofibrát 160mg , Livaro tab. 2 mg: Pitavastatin cca 2 mg
  • Souběžné podávání přípravku Lipilfen cap.160mg a Livaro tab. 2 mg, jednou denně
Lék: Čepice Lipilfen. 160 mg
Mikronizovaný fenofibrát 160 mg
Lék: Karta Livaro. 2 mg
Pitavastatin Ca 2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast (plocha pod křivkou) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Cmax (maximální koncentrace) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
AUClast (plocha pod křivkou) pitavastatinu
Časové okno: Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Cmax (maximální koncentrace) pitavastatinu
Časové okno: Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Pitavastatin: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf (plocha pod křivkou) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
t1/2 (poločas rozpadu) kyseliny fenofibrové
Časové okno: Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
Předdávkování (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 bodů)
AUCinf (plocha pod křivkou) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Tmax (čas do maximální plazmatické koncentrace) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
t1/2 (poločas rozpadu) pitavastatinu
Časové okno: Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Před dávkou (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 bodů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a předpokládanou dobu maximálně 7 dní od propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici a předpokládanou dobu maximálně 7 dní od propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HL-PIF-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci

Klinické studie na Livasupril Cap.160/2mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit