미세화된 페노피브레이트와 피타바스타틴 Ca의 고정 용량 조합의 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 19세 내지 55세의 건강한 남성 피험자
• 체중≥50kg 이상체중±20% 이내
• 혈액검사, 혈액화학검사, 소변분석 등 임상검사 결과 적격하다고 판단되는 자
• 본 연구에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 피험자

제외 기준:

• 중증의 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 급성 질환의 증상이 있는 피험자
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
• 임상적으로 유의한 활동성 만성 질환이 있는 피험자
• 실험실 검사에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 자 i. AST(aspartate aminotransferase) 또는 ALT(alanine transferase) > 정상 상한치 × 1.5 ii. 총 빌리루빈 > 정상 상한치 × 1.5 iii. 크레아티닌 청소율 < 50mL/min의 신부전 iv. 크레아틴 포스포키나제 > 정상 상한치 × 2
• B형간염바이러스 표면항원, 항C형간염바이러스항체, 인체면역결핍바이러스항원/항체, 성병연구소 검사 양성결과
• 연구 약물 투약 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 등 임의의 약물 사용
• 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(약물 투여가 필요하지 않은 경증 알레르기성 비염 및 경증 알레르기성 피부염은 제외)
• fenofibrate, fenofibric acid 또는 statin에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
• 담낭 질환
• 피브레이트 또는 케토프로펜 투여 중 광알레르기 또는 광독성을 경험한 피험자
• 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 결함이 있는 자
• 기관 표준 식사를 할 수 없는 대상자
• 60일 이내 전혈 헌혈, 20일 이내 성분 헌혈 대상자
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
• 카페인(카페인 > 5잔/일), 알코올(알코올 > 30g/일)의 지속적인 과음 및 심한 흡연자(담배 > 1일 10개비)
• 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자