Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio farmacocinetico della combinazione a dose fissa di fenofibrato micronizzato e pitavastatina Ca

1 agosto 2018 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica della combinazione a dose fissa di fenofibrato micronizzato e pitavastatina Ca in condizioni di alimentazione in volontari maschi sani

Per valutare la farmacocinetica comparativa e la sicurezza della combinazione a dose fissa rispetto alla co-somministrazione di Lipilfen cap.160mg (fenofibrato micronizzato 160mg) e Livalo tab. 2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) a stomaco pieno in volontari maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per sviluppare un prodotto combinato di fenofibrato micronizzato più pitavastatina, vorremmo valutare la farmacocinetica comparativa e la sicurezza della combinazione a dose fissa (fenofibrato micronizzato 160 mg + pitavastatina Ca 2 mg) rispetto alla co-somministrazione di Lipilfen cap.160 mg (fenofibrato micronizzato 160 mg) e Livalo tab. 2 mg (pitavastatina Ca 2 mg) a stomaco pieno in volontari maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni alla visita di screening
  • Peso corporeo≥50kg e entro Peso corporeo ideale±20%
  • Soggetto giudicato idoneo in base a esami clinici di laboratorio tra cui esame ematologico, esame ematochimico, analisi delle urine
  • Soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato di rispettare le precauzioni dopo aver compreso appieno le spiegazioni dettagliate su questo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
  • - Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco
  • Soggetto con malattia cronica attiva clinicamente significativa
  • Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio i. AST (aspartato aminotransferasi) o ALT (alanina transferasi) > limite normale superiore × 1,5 ii. Bilirubina totale > limite normale superiore × 1,5 iii. insufficienza renale con clearance della creatinina < 50 ml/min iv. creatina fosfochinasi > limite normale superiore × 2
  • Risultati positivi del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo anti-virus dell'epatite C, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, test di laboratorio per la ricerca sulle malattie veneree
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco come farmaci da banco compresi i farmaci orientali entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetto con malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e della dermatite allergica lieve che non sono necessarie per somministrare il farmaco)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità al fenofibrato, all'acido fenofibrico o alla statina
  • malattia della cistifellea
  • Soggetto che manifesta fotoallergia o fototossicità durante la somministrazione di fibrati o ketoprofene
  • Soggetto con deficienza genetica come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetto che non è in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  • Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 20 giorni
  • - Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Uso eccessivo e continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
  • Soggetti con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o di altre scuse come la mancata risposta alla richiesta o alle istruzioni dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livasupril Cap.160/2mg
  • Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
  • una volta al giorno
Droga: Livasupril Cap.160/2mg
Pellet di fenofibrato (come fenofibrato micronizzato 160 mg) e pitavastatina Ca 2 mg
Comparatore attivo: Lipilfen cap.160mg, scheda Livaro. 2 mg
  • Lipilfen cap.160mg : Fenofibrato micronizzato 160mg , Livaro tab. 2mg : Pitavastatina circa 2mg
  • Co-somministrazione di Lipilfen cap.160mg e Livaro tab. 2 mg, una volta al giorno
Droga: Cappuccio Lipilfen. 160 mg
Fenofibrato micronizzato 160 mg
Droga: Scheda Livaro. 2 mg
Pitavastatina Ca 2mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast (area sotto la curva) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Cmax(concentrazione massima) di acido fenofibric
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
AUClast (area sotto la curva) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Cmax (concentrazione massima) di pitavastatin
Lasso di tempo: Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pitavastatina: pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf (area sotto la curva) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
t1/2(emivita) dell'acido fenofibrico
Lasso di tempo: Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
Pre-dose(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 8, 12, 24, 48, 72, 96h(15 punti)
AUCinf (area sotto la curva) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Tmax (tempo alla massima concentrazione plasmatica) di pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
t1/2 (emivita) della pitavastatina
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Pre-dose (0 ore), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 ore (18 punti)
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e periodo previsto per un massimo di 7 giorni dalla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera e periodo previsto per un massimo di 7 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-PIF-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Volontari maschi sani

Prove cliniche su Livasupril Cap.160/2mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi