Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische studie van de vaste-dosiscombinatie van gemicroniseerd fenofibraat en pitavastatine Ca

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek te evalueren van de vaste-dosiscombinatie van gemicroniseerd fenofibraat en pitavastatine Ca onder gevoede toestand bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Om de vergelijkende farmacokinetiek en veiligheid van een vaste-dosiscombinatie versus gelijktijdige toediening van Lipilfen cap.160 mg (gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en Livalo-tabblad te evalueren. 2 mg (pitavastatine Ca 2 mg) onder gevoede toestand bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​combinatieproduct van gemicroniseerd fenofibraat plus pitavastatine te ontwikkelen, willen we de vergelijkende farmacokinetiek en veiligheid evalueren van een combinatie met een vaste dosis (gemicroniseerd fenofibraat 160 mg + pitavastatine Ca 2 mg) versus gelijktijdige toediening van Lipilfen cap.160 mg (gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en Livalo-tabblad. 2 mg (pitavastatine Ca 2 mg) onder gevoede toestand bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 19 tot 55 jaar bij het screeningsbezoek
  • Lichaamsgewicht≥50kg en binnen Ideaal lichaamsgewicht±20%
  • Proefpersoon die in aanmerking komt volgens klinische laboratoriumtests, waaronder hematologisch onderzoek, bloedchemisch onderzoek, urine-analyse
  • Proefpersoon die vrijwillig besloot deel te nemen aan en ermee instemde de voorzorgsmaatregelen na te leven nadat hij de gedetailleerde uitleg over deze studie volledig had begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon met een bekende geschiedenis die van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel
  • Proefpersoon met een klinisch significante actieve chronische ziekte
  • Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest i. AST (aspartaataminotransferase) of ALT (alaninetransferase) > bovenste normaallimiet × 1,5 ii. Totaal bilirubine > bovenste normaalgrens × 1,5 iii. nierfalen met creatinineklaring < 50 ml/min iv. creatinefosfokinase > bovenste normaalgrens × 2
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, anti-hepatitis C-virus antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus antigeen / antilichaam, onderzoekslaboratoriumtest voor geslachtsziekten
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening (behalve milde allergische rhinitis en milde allergische dermatitis die niet nodig zijn om het geneesmiddel toe te dienen)
  • Proefpersoon met een bekende overgevoeligheidsreactie op fenofibraat, fenofibrinezuur of statine
  • Galblaas ziekte
  • Proefpersoon die foto-allergie of foto-toxiciteit ervaart tijdens het toedienen van fibraten of ketoprofen
  • Proefpersoon met genetische deficiëntie zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
  • Proefpersoon die niet in staat is om de institutionele standaardmaaltijd te gebruiken
  • Onderwerp met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie een bloedtransfusie krijgen
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf kopjes/dag), alcohol (alcohol >30 g/dag) en zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
  • Proefpersonen met een besluit tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Livasupril Cap.160/2 mg
  • Fenofibraatpellet (als gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en Pitavastatine Ca 2 mg
  • een keer per dag
Geneesmiddel: Livasupril Cap.160/2 mg
Fenofibraatpellet (als gemicroniseerd fenofibraat 160 mg) en Pitavastatine Ca 2 mg
Actieve vergelijker: Lipilfen cap.160 mg, tabblad Livaro. 2mg
  • Lipilfen cap.160 mg : Gemicroniseerd fenofibraat 160 mg, Livaro tab. 2 mg: pitavastatine ca. 2 mg
  • Gelijktijdige toediening van Lipilfen cap.160mg en Livaro tab. 2 mg, eenmaal per dag
Geneesmiddel: Lipilfen dop. 160mg
Gemicroniseerd fenofibraat 160 mg
Geneesmiddel: Tabblad Livaro. 2mg
Pitavastatine Ca 2mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast (gebied onder de curve) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Cmax(maximale concentratie) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
AUClast (gebied onder de curve) van pitavastatine
Tijdsspanne: Pitavastatine: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Pitavastatine: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Cmax(maximale concentratie) van pitavastatine
Tijdsspanne: Pitavastatine: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Pitavastatine: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf (gebied onder de curve) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
t1/2 (halfwaardetijd) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
Pre-dosis (0 uur), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 uur (15 punten)
AUCinf (gebied onder de curve) van pitavastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Tmax (tijd tot maximale plasmaconcentratie) van pitavastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
t1/2 (halfwaardetijd) van pitavastatine
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Pre-dosis (0 uur), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 uur (18 punten)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en de verwachte periode voor maximaal 7 dagen vanaf het ontslag
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf en de verwachte periode voor maximaal 7 dagen vanaf het ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HL-PIF-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren