L'étude pharmacocinétique de l'association à dose fixe de fénofibrate micronisé et de pitavastatine Ca

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans lors de la visite de dépistage
• Poids corporel ≥ 50 kg et poids corporel idéal ± 20 %
• Sujet jugé éligible selon des tests de laboratoire clinique, y compris un examen hématologique, un examen de la chimie du sang, une analyse d'urine
• Sujet qui a volontairement décidé de participer et accepté de se conformer aux précautions après avoir parfaitement compris les explications détaillées de cette étude

Critère d'exclusion:

• Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
• Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Sujet avec des antécédents connus qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
• Sujet atteint d'une maladie chronique active cliniquement significative
• Sujet présentant l'une des conditions suivantes lors d'un test de laboratoire i. AST (aspartate aminotransférase) ou ALT (alanine transférase) > limite supérieure normale × 1,5 ii. Bilirubine totale > limite normale supérieure × 1,5 iii. insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 ml/min iv. créatine phosphokinase > limite normale supérieure × 2
• Résultats de test positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps anti-virus de l'hépatite C, l'antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, le test de laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes
• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament tel que les médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours précédant le dosage des médicaments à l'étude
• Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et de la dermatite allergique légère qui ne sont pas nécessaires pour administrer le médicament)
• Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue au fénofibrate, à l'acide fénofibrique ou à la statine
• maladie de la vésicule biliaire
• Sujet qui éprouve une photo-allergie ou une photo-toxicité lors de l'administration de fibrates ou de kétoprofène
• Sujet présentant un déficit génétique tel qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
• Sujet qui n'est pas en mesure de prendre le repas standard de l'établissement
• Sujet avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 20 jours
• Sujets recevant une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Consommation excessive continue de caféine (caféine > cinq tasses/jour), d'alcool (alcool > 30 g/jour) et gros fumeur sévère (cigarette > 10 cigarettes par jour)
• Sujets avec décision de non-participation lors de l'examen par l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur