O estudo farmacocinético da combinação de dose fixa de fenofibrato micronizado e pitavastatina Ca

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de 19 a 55 anos na visita de triagem
• Peso corporal≥50kg e dentro do peso corporal Ideal±20%
• Sujeito que é considerado elegível de acordo com testes laboratoriais clínicos, incluindo exame hematológico, exame químico do sangue, análise de urina
• Sujeito que voluntariamente decidiu participar e concordou em cumprir as precauções após entender totalmente as explicações detalhadas sobre este estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
• Sujeito com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Indivíduo com histórico conhecido que afeta a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
• Sujeito com doença crônica ativa clinicamente significativa
• Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório i. AST(aspartato aminotransferase) ou ALT(alanina transferase) > limite superior normal × 1,5 ii. Bilirrubina total > limite superior normal × 1,5 iii. insuficiência renal com depuração de creatinina < 50mL/min iv. creatina fosfoquinase > limite superior normal × 2
• Resultados de teste positivos para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo anti-vírus da hepatite C, antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana, teste laboratorial de pesquisa de doenças venéreas
• Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Uso de qualquer medicamento, como medicamentos de venda livre, incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Sujeito com doença alérgica clinicamente significativa (exceto rinite alérgica leve e dermatite alérgica leve que não são necessárias para administrar o medicamento)
• Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato, ácido fenofíbrico ou estatina
• doença da vesícula biliar
• Sujeito que apresenta fotoalergia ou fototoxicidade durante a administração de fibratos ou cetoprofeno
• Sujeito com deficiência genética, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• Sujeito que não consegue fazer a refeição padrão institucional
• Sujeito com doação de sangue total em até 60 dias, doação de sangue componente em até 20 dias
• Indivíduos recebendo transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
• Uso excessivo continuado de cafeína (cafeína > cinco xícaras/dia), álcool (álcool >30g/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 10 cigarros por dia)
• Indivíduos com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador