Die pharmakokinetische Studie der Fixdosis-Kombination von mikronisiertem Fenofibrat und Pitavastatin Ca

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 19 bis 55 Jahren beim Screening-Besuch
• Körpergewicht ≥ 50 kg und innerhalb des idealen Körpergewichts ± 20 %
• Subjekt, das gemäß klinischen Labortests, einschließlich hämatologischer Untersuchung, Blutchemieuntersuchung, Urinanalyse, als geeignet beurteilt wird
• Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme entschlossen und sich bereit erklärt hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem er die detaillierten Erläuterungen zu dieser Studie vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
• Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels auswirkt
• Subjekt mit klinisch signifikanter aktiver chronischer Krankheit
• Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest i. AST (Aspartat-Aminotransferase) oder ALT (Alanin-Transferase) > obere Normalgrenze × 1,5 ii. Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze × 1,5 iii. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min iv. Kreatinphosphokinase > obere Normalgrenze × 2
• Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanes Immunschwächevirus-Antigen/Antikörper, Forschungslabortest für Geschlechtskrankheiten
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
• Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (außer leichter allergischer Rhinitis und leichter allergischer Dermatitis, die für die Verabreichung des Arzneimittels nicht erforderlich sind)
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Fenofibrat, Fenofibrinsäure oder Statin
• Erkrankung der Gallenblase
• Subjekt, bei dem während der Verabreichung von Fibraten oder Ketoprofen eine Photoallergie oder Phototoxizität auftritt
• Subjekt mit genetischem Mangel wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
• Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation eine Bluttransfusion erhalten
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
• Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes