Фармакокинетическое исследование фиксированной комбинации микронизированного фенофибрата и питавастатина Са

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 19 до 55 лет на скрининговом визите
• Масса тела≥50 кг и в пределах идеальной массы тела ±20%
• Субъект, признанный подходящим согласно клиническим лабораторным тестам, включая гематологическое исследование, биохимический анализ крови, анализ мочи
• Субъект, который добровольно принял решение участвовать и согласился соблюдать меры предосторожности после полного понимания подробных объяснений этого исследования.

Критерий исключения:

• Субъект с серьезными активными сердечно-сосудистыми, респираторными, гепатологическими, почечными, гематологическими, желудочно-кишечными, иммунологическими, кожными, неврологическими или психологическими заболеваниями или такими заболеваниями в анамнезе
• Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Субъект с известным в анамнезе влиянием на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства
• Субъект с клинически значимым активным хроническим заболеванием
• Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах i. АСТ (аспартатаминотрансфераза) или АЛТ (аланинтрансфераза) > верхней границы нормы × 1,5 ii. Общий билирубин > верхней границы нормы × 1,5 iii. почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 50 мл/мин iv. креатинфосфокиназа > верхней границы нормы × 2
• Положительные результаты анализов на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антиген/антитело вируса иммунодефицита человека, лабораторные исследования венерических заболеваний
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
• Использование любых лекарств, таких как лекарства, отпускаемые без рецепта, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
• Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием (за исключением легкого аллергического ринита и легкого аллергического дерматита, при которых введение лекарственного средства не требуется)
• Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на фенофибрат, фенофибриновую кислоту или статин
• болезнь желчного пузыря
• Субъект, который испытывает фотоаллергию или фототоксичность во время введения фибратов или кетопрофена
• Субъект с генетическим дефицитом, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
• Субъект, который не может принимать стандартную для учреждения еду
• Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорство компонентов крови в течение 20 дней
• Субъекты, получающие переливание крови в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
• Продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день)
• Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.