Den farmakokinetiske studien av fastdosekombinasjonen av mikronisert fenofibrat og Pitavastatin Ca

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 19 til 55 år ved screeningbesøket
• Kroppsvekt≥50 kg og innenfor ideell kroppsvekt±20 %
• Forsøksperson som vurderes å være kvalifisert i henhold til kliniske laboratorietester inkludert hematologisk undersøkelse, blodkjemiundersøkelse, urinanalyse
• Forsøksperson som frivillig bestemte seg for å delta i og gikk med på å overholde forholdsregler etter å ha fullstendig forstått de detaljerte forklaringene om denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
• Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
• Person med kjent for historie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemiddel
• Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom
• Person med noen av følgende forhold i laboratorietest i. AST(aspartataminotransferase) eller ALT(alanintransferase) > øvre normalgrense × 1,5 ii. Total bilirubin > øvre normalgrense × 1,5 iii. nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min iv. kreatinfosfokinase > øvre normalgrense × 2
• Positive testresultater for hepatitt B-virusoverflateantigen, anti-hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantigen/antistoff, laboratorietest for kjønnssykdom
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
• Bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisindosering
• Person med klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og mild allergisk dermatitt som ikke er nødvendig for å administrere legemidlet)
• Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor fenofibrat, fenofibrinsyre eller statin
• galleblæren sykdom
• Person som opplever fotoallergi eller fototoksisitet under administrering av fibrater eller ketoprofen
• Personer med genetisk mangel som galaktoseintoleranse, lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Person som ikke er i stand til å ta det institusjonelle standardmåltidet
• Person med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager
• Forsøkspersoner som mottar blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
• Fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 10 sigaretter per dag)
• Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker