Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den farmakokinetiske undersøgelse af kombinationen af ​​fastdosis af mikroniseret fenofibrat og pitavastatin Ca

1. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​kombinationen af ​​fastdosis af mikroniseret fenofibrat og pitavastatin Ca under fodertilstand hos raske mandlige frivillige

For at evaluere den sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed af fastdosis kombination versus samtidig administration af Lipilfen cap.160mg (mikroniseret fenofibrat160mg) og Livalo tab. 2mg (pitavastatin Ca 2mg) under fodret tilstand hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udvikle et kombinationsprodukt af mikroniseret fenofibrat plus pitavastatin, vil vi gerne evaluere den sammenlignende farmakokinetik og sikkerhed af fastdosis kombination (mikroniseret fenofibrat 160 mg + pitavastatin Ca 2 mg) versus samtidig administration af Lipilfen cap.160 mg (mikroniseret fenofibrat) og Livalo tabofibrat 160m. 2mg (pitavastatin Ca 2mg) under fodret tilstand hos raske mandlige frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 55 år ved screeningsbesøget
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og inden for ideel kropsvægt ± 20 %
  • Forsøgsperson, der vurderes at være berettiget i henhold til kliniske laboratorieprøver, herunder hæmatologisk undersøgelse, blodkemiundersøgelse, urinanalyse
  • Forsøgsperson, der frivilligt besluttede at deltage i og indvilligede i at overholde forholdsregler efter fuldstændig at have forstået de detaljerede forklaringer om denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med kendt for historie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
  • Person med klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom
  • Person med en af ​​følgende betingelser i laboratorietest i. AST(aspartataminotransferase) eller ALT(alanintransferase) > øvre normalgrænse × 1,5 ii. Total bilirubin > øvre normalgrænse × 1,5 iii. nyresvigt med kreatininclearance < 50 ml/min iv. kreatinfosfokinase > øvre normalgrænse × 2
  • Positive testresultater for hepatitis B virus overfladeantigen, anti-hepatitis C virus antistof, humant immundefekt virus antigen/antistof, laboratorietest for kønssygdomme
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Person med klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis og mild allergisk dermatitis, som ikke er nødvendige for at administrere lægemidlet)
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for fenofibrat, fenofibrinsyre eller statin
  • galdeblære sygdom
  • Person, der oplever fotoallergi eller fototoksicitet under administration af fibrater eller ketoprofen
  • Personer med genetisk mangel såsom galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Person, der ikke er i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Forsøgspersoner, der modtog blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
  • Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  • Forsøgspersoner med beslutning om ikke-deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom ikke at reagere på anmodning eller instruktion fra investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livasupril Kap.160/2mg
  • Fenofibrat pellet (som mikroniseret fenofibrat 160mg) og Pitavastatin Ca 2mg
  • En gang om dagen
Medicin: Livasupril Kap.160/2mg
Fenofibrat pellet (som mikroniseret fenofibrat 160mg) og Pitavastatin Ca 2mg
Aktiv komparator: Lipilfen cap.160mg, Livaro tab. 2 mg
  • Lipilfen cap.160mg : Mikroniseret fenofibrat 160mg , Livaro tab. 2mg: Pitavastatin ca 2mg
  • Medadministration af Lipilfen cap.160mg og Livaro tab. 2 mg en gang dagligt
Medicin: Lipilfen kasket. 160mg
Mikroniseret fenofibrat 160mg
Medicin: Livaro fane. 2 mg
Pitavastatin Ca 2mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast (areal under kurven) af fenofibrinsyre
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Cmax (maksimal koncentration) af fenofibrinsyre
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
AUClast (areal under kurven) af pitavastatin
Tidsramme: Pitavastatin: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Pitavastatin: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Cmax (maksimal koncentration) af pitavastatin
Tidsramme: Pitavastatin: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Pitavastatin: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf (areal under kurven) af fenofibrinsyre
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af fenofibrinsyre
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
t1/2 (halveringstid) af fenofibrinsyre
Tidsramme: Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
Fordosis (0 timer), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 timer (15 point)
AUCinf (areal under kurven) af pitavastatin
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af pitavastatin
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
t1/2 (halveringstid) af pitavastatin
Tidsramme: Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Præ-dosis (0 timer), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 timer (18 point)
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og forventet periode i maksimalt 7 dage fra udskrivelsen
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet og forventet periode i maksimalt 7 dage fra udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-PIF-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige frivillige

Kliniske forsøg med Livasupril Kap.160/2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner