Mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiini Ca:n kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokineettinen tutkimus
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Kliininen tutkimus mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiini Ca:n kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikan arvioimiseksi ruokitussa tilassa terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Arvioida kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna Lipilfen cap.160mg (mikronoitu fenofibraatti 160mg) ja Livalo tab yhteiskäyttöön.
2 mg (pitavastatiini Ca 2 mg) ruokailun alaisena terveille vapaaehtoisille miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikronisoidun fenofibraatin ja pitavastatiinin yhdistelmätuotteen kehittämiseksi haluaisimme arvioida kiinteän annoksen yhdistelmän (mikronoitu fenofibraatti 160mg + pitavastatiini Ca 2mg) vertailevaa farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattuna Lipilfen cap.160mg (mikronoitu fenofibraatti160mg) yhteiskäyttöön.
2 mg (pitavastatiini Ca 2 mg) ruokailun alaisena terveille vapaaehtoisille miehille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 19-55-vuotiaat seulontakäynnillä
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ihanteellisen painon sisällä ± 20 %
- Kohde, joka katsotaan kelpoiseksi kliinisten laboratoriotestien mukaan, mukaan lukien hematologinen tutkimus, veren kemiallinen tutkimus ja virtsan analyysi
- Tutkittava, joka vapaaehtoisesti päätti osallistua tutkimukseen ja suostui noudattamaan varotoimia ymmärrettyään täysin tätä tutkimusta koskevat yksityiskohtaiset selitykset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihosairaus, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
- Kohde, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista
- Potilas, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus
- Potilaalla, jolla on jokin seuraavista ehdoista laboratoriotestissä i. AST (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALT (alaniinitransferaasi) > normaalin yläraja × 1,5 ii. Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja × 1,5 iii. munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min iv. kreatiinifosfokinaasi > normaalin yläraja × 2
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen antigeenille/vasta-aineelle, sukupuolitautien tutkimuksen laboratoriotestille
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha ja lievä allerginen ihottuma, joita ei tarvita lääkkeen antamiseen)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio fenofibraatille, fenofibriinihapolle tai statiinille
- sappirakon sairaus
- Kohde, joka kokee valoallergiaa tai valotoksisuutta fibraattien tai ketoprofeenin antamisen aikana
- Potilaat, joilla on geneettinen puutos, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kohde, joka ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 20 päivän sisällä
- Koehenkilöt, jotka saavat verensiirtoa 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas runsas tupakoitsija (savuke > 10 savuketta päivässä)
- Koehenkilöt, jotka ovat päättäneet olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Livasupril Cap.160/2mg
|
Fenofibraattipelletti (mikronisoitu fenofibraatti 160mg) ja pitavastatiini Ca 2mg
|
|
Active Comparator: Lipilfen cap.160mg, Livaro tab. 2 mg
|
Mikronisoitu fenofibraatti 160 mg
Pitavastatiini Ca 2 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
|
Fenofibriinihapon Cmax (maksimipitoisuus).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
|
Pitavastatiinin AUClast (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Pitavastatiini: Ennen annosta (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Pitavastatiini: Ennen annosta (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
|
Pitavastatiinin Cmax (maksimipitoisuus).
Aikaikkuna: Pitavastatiini: Ennen annosta (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Pitavastatiini: Ennen annosta (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fenofibriinihapon AUCinf (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
|
Fenofibriinihapon Tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
|
t1/2 (puoliintumisaika) fenofibriinihappoa
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72, 96 h (15 pistettä)
|
|
Pitavastatiinin AUCinf (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
|
Pitavastatiinin Tmax (aika maksimipitoisuuteen plasmassa).
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
|
t1/2 (puoliintumisaika) pitavastatiinia
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
Ennakkoannos (0 h), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 8, 12, 24, 48, 72 h (18 pistettä)
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan ja odotettavissa olevan ajan enintään 7 päivää kotiuttamisesta
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan ja odotettavissa olevan ajan enintään 7 päivää kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-ran Yoon, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-PIF-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .