エリミューンカプセルの効果を評価する
2015年12月7日 更新者：Elorac, Inc.
尋常性乾癬患者のバイオマーカーに対するエリミューンカプセルの効果を評価する非盲検試験
Elorac, Inc. は、バイオマーカー C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子 (αTNF)、インターロイケン-2 (IL-2)、インターロイケン-6 (IL-6)、インターロイケン-12 に対する Elimune™ カプセルの効果を評価しています。 (IL-12) 関節炎を伴うまたは伴わない尋常性乾癬の被験者。
乾癬は、外傷、炎症、投薬などの誘発因子と組み合わされた多遺伝子性素因を伴う慢性炎症性皮膚疾患です。
Elimune™ は、独自に処方された経口投与用の処方栄養補助食品です。 各カプセルには、天然成分、ビタミン D3、葉酸、ニコチンアミド、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、ケルセチン、クルクミン、グリチルリチン、ヘスペレチンの独自のブレンドが含まれています。 TNF-α)。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日間のスクリーニング期間と 28 日間の治療期間からなる非盲検試験です。
スクリーニング期間中、被験者はインフォームドコンセントに署名し、尋常性乾癬の病歴を含む包含/除外基準を確認することにより、適格性が決定されます。
人口統計、病歴、投薬歴、身長と体重が記録されます。
投与前のバイオマーカー分析用の血液サンプルが採取されます。
被験者は、1 日目から 28 日目まで、1 日 2 回、2 つのエリミューン カプセルを服用します。
7日目と28日目に、被験者は現場に戻り、バイオマーカー分析のために血液サンプルを提供します。
有害事象および併用薬は、研究を通して記録されます。
プラーク重症度の医師による評価および関節炎重症度の医師による評価は、１日目、７日目、および２８日目に実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NMFF Dermatology Clinic
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Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセントに署名します。
- 18歳以上の男女。
- 関節炎を伴うまたは伴わない尋常性乾癬を除いて、被験者は一般的に健康です。
- -被験者は、関節炎の有無にかかわらず、少なくとも中等度から重度のプラーク型乾癬（> 5％BSA）の急性活動性を示します。
- -出産の可能性のある妊娠していない、授乳していない女性で、医学的に許容される形態の避妊（禁欲、ホルモン避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む横隔膜、または子宮内器具）を使用することに同意する、または非出産の可能性のある女性（外科的に無菌 [子宮摘出術または両側卵管結紮] または閉経後 ≥ 1 年)。 陰性の尿妊娠検査は、外科的に無菌ではないすべての女性被験者のスクリーニングで確認する必要があります。
- 病歴によって決定される非喫煙者（またはその他のニコチンの使用）（過去1年間のニコチンの使用なし）。
- 被験者は、プロトコルで要求される範囲で協力する意思があり、協力することができます。
除外基準:
- 被験者は、ビタミンD3、葉酸、ニコチンアミド、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、ケルセチン、クルクミン、グリチルリチン、およびヘスペレチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- -被験者にはアルコールおよび/または違法薬物乱用の歴史があります。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 免疫抑制製品の使用歴（例： Enbrel、Remicade、Humira) を 1 日目から 12 か月以内に服用する。
- -経口コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、紫外線、またはソリアタンの使用 1日目の90日前から試験中。
- -店頭（OTC）薬（ビタミンを含む）、処方薬、またはハーブ療法の使用 1日目の前の30日間、または研究全体で安定しません。
- -1日目の前90日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：えりむねカプセル
エリミューン カプセル 2 カプセル BID (1 日あたり合計 4 カプセル)
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28 日間 2 カプセル BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの個々の被験者の血清レベル
時間枠：28日
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C反応性タンパク質（CRP）、腫瘍壊死因子（αTNF）、インターロイケン-2（IL-2）、インターロイケン-6（IL-6）、およびインターロイケン-12（IL-12）
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラーク重症度の医師による評価
時間枠：28日
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ベースライン期間から７日目および最終日（２８日目）までのプラーク重症度の医師の評価の変化。
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28日
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医師による関節炎の重症度の評価
時間枠：28日
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ベースライン期間から７日目および最終日（２８日目）までの医師による関節炎重症度の評価の変化。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott B. Phillips, MD、Elorac, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月7日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。