Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń działanie kapsułek Elimune

7 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Elorac, Inc.

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu elimune w postaci kapsułek na biomarkery u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Elorac, Inc. ocenia wpływ kapsułek Elimune™ na biomarkery: białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworu (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6), interleuken-12 (IL-12) u pacjentów z łuszczycą plackowatą z zapaleniem stawów lub bez.

Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry o wielogenowej predyspozycji połączonej z czynnikami wyzwalającymi, takimi jak uraz, stan zapalny lub leki.

Elimune™ to suplement diety na receptę o unikalnej formule do podawania doustnego. Każda kapsułka zawiera zastrzeżoną mieszankę naturalnych składników, witaminy D3, kwasu foliowego, nikotynamidu, kwasu eikozapentaenowego, kwasu doskozaheksaenowego, kwercetyny, kurkuminy, glicyryzyny i hesperetyny, które mają wspólne działanie przeciwzapalne, w tym zdolność do hamowania czynnika martwicy nowotworu-α ( TNF-α).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte, składające się z 1-dniowego okresu przesiewowego i 28-dniowego okresu leczenia. Podczas okresu przesiewowego pacjenci podpiszą świadomą zgodę, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia, w tym historii łuszczycy plackowatej. Rejestrowane będą dane demograficzne, historia medyczna, historia leków, wzrost i waga. Zostanie pobrana próbka krwi do analizy biomarkerów przed podaniem dawki. Pacjenci będą przyjmować dwie kapsułki Elimune dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 28. W dniu 7 i 28 pacjenci wrócą na miejsce i pobiorą próbkę krwi do analizy biomarkerów. Zdarzenia niepożądane i jednocześnie stosowane leki będą rejestrowane przez cały czas trwania badania. Ocena lekarska ciężkości płytki nazębnej i ocena lekarska ciężkości zapalenia stawów zostaną przeprowadzone w dniu 1, dniu 7 i dniu 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu i podpisuje zatwierdzoną przez IRB świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Z wyjątkiem łuszczycy plackowatej z zapaleniem stawów lub bez, pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
  4. Pacjent wykazuje ostrą, aktywną, co najmniej umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą (> 5% BSA) z zapaleniem stawów lub bez.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które zgodziły się stosować medycznie akceptowalne formy kontroli urodzeń (abstynencja, hormonalne środki antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna) przez cały okres badania lub kobiety w wieku rozrodczym ( jałowe chirurgicznie [histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów] lub po menopauzie ≥ 1 rok). Ujemny wynik testu ciążowego z moczu musi zostać potwierdzony podczas badania przesiewowego u wszystkich pacjentek, które nie są sterylne chirurgicznie.
  6. Osoby niepalące (lub stosujące inne nikotyny) określone na podstawie wywiadu (brak używania nikotyny w ciągu ostatniego roku).
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaną alergię lub nadwrażliwość na witaminę D3, kwas foliowy, nikotynamid, kwas eikozapentaenowy, kwas doskozaheksaenowy, kwercetynę, kurkuminę, glicyryzynę i hesperetynę.
  2. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Historia stosowania jakichkolwiek produktów immunosupresyjnych (np. Enbrel, Remicade, Humira) w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
  5. Stosowanie doustnych kortykosteroidów, metotreksatu, cyklosporyny, światła ultrafioletowego lub soriatanu przez 90 dni przed 1. dniem i przez cały okres badania.
  6. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (w tym witamin), leków na receptę lub preparatów ziołowych, które nie były stabilne przez 30 dni przed dniem 1 lub nie będą stabilne przez cały okres badania.
  7. Stosowanie badanego leku w ciągu 90 dni przed dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki Elimune
Kapsułki Elimune 2 kapsułki BID (łącznie cztery kapsułki dziennie)
Suplement diety: Kapsułki Elimune
2 kapsułki BID przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne poziomy biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
Białko C-reaktywne (CRP), czynnik martwicy nowotworów (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) i interleuken-12 (IL-12)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości płytki nazębnej przez lekarza
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w ocenie przez lekarza nasilenia płytki nazębnej od okresu początkowego do dnia 7 i ostatniego dnia (dzień 28).
28 dni
Ocena ciężkości zapalenia stawów przez lekarza
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w ocenie ciężkości zapalenia stawów przez lekarza od okresu początkowego do dnia 7 i ostatniego dnia (dzień 28).
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elorac, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EL-1005-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Elimune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj