- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251678
Avalie o efeito das cápsulas Elimune
Estudo aberto para avaliar o efeito das cápsulas Elimune em biomarcadores em pacientes com psoríase em placas
Elorac, Inc. está avaliando o efeito das cápsulas Elimune™ nos biomarcadores proteína C reativa (CRP), fator de necrose tumoral (αTNF), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-12 (IL-12) em indivíduos com psoríase em placas com ou sem artrite.
A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele com predisposição poligênica combinada com fatores desencadeantes como trauma, inflamação ou medicação.
Elimune™ é um suplemento dietético de prescrição exclusivamente formulado para administração oral. Cada cápsula contém uma mistura proprietária de ingredientes naturais, Vitamina D3, Ácido Fólico, Nicotinamida, Ácido Eicosapentaenóico, Ácido Doscosahexaenóico, Quercetina, Curcumina, Glicirrizina e Hesperetina, que compartilham atividades anti-inflamatórias, incluindo a capacidade de inibir o fator de necrose tumoral-α ( TNF-α).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
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Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
- Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Exceto para psoríase em placas com ou sem artrite, o indivíduo está geralmente com boa saúde.
- O sujeito exibe psoríase do tipo placa agudamente ativa, pelo menos moderada a grave (> 5% BSA) com ou sem artrite.
- Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos hormonais, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo ou mulheres sem potencial para engravidar ( cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano). Um teste de gravidez de urina negativo deve ser confirmado na triagem para todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis.
- Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina no último ano).
- O sujeito está disposto e é capaz de cooperar na medida exigida pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D3, ácido fólico, nicotinamida, ácido eicosapentaenóico, ácido doscosahexaenóico, quercetina, curcumina, glicirrizina e hesperetina.
- O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Histórico de uso de qualquer produto imunossupressor (por exemplo, Enbrel, Remicade, Humira) no prazo de 12 meses a partir do dia 1.
- Uso de corticosteroides orais, metotrexato, ciclosporina, luz ultravioleta ou Soriatane por 90 dias antes do dia 1 e durante todo o estudo.
- Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos que não permaneceram estáveis por 30 dias antes do Dia 1 ou não permanecerão estáveis durante o estudo.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas Elimune
Elimune cápsulas 2 cápsulas BID (quatro cápsulas totais por dia)
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2 cápsulas BID por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos individuais de biomarcadores
Prazo: 28 dias
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Proteína C-reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral (αTNF), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-12 (IL-12)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica da gravidade da placa
Prazo: 28 dias
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Alteração na avaliação médica da gravidade da placa desde o período basal até o dia 7 e o último dia (dia 28).
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28 dias
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Avaliação médica da gravidade da artrite
Prazo: 28 dias
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Alteração na avaliação médica da gravidade da artrite desde o período basal até o dia 7 e o último dia (dia 28).
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EL-1005-01-01
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