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Avalie o efeito das cápsulas Elimune

7 de dezembro de 2015 atualizado por: Elorac, Inc.

Estudo aberto para avaliar o efeito das cápsulas Elimune em biomarcadores em pacientes com psoríase em placas

Elorac, Inc. está avaliando o efeito das cápsulas Elimune™ nos biomarcadores proteína C reativa (CRP), fator de necrose tumoral (αTNF), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-12 (IL-12) em indivíduos com psoríase em placas com ou sem artrite.

A psoríase é uma doença inflamatória crônica da pele com predisposição poligênica combinada com fatores desencadeantes como trauma, inflamação ou medicação.

Elimune™ é um suplemento dietético de prescrição exclusivamente formulado para administração oral. Cada cápsula contém uma mistura proprietária de ingredientes naturais, Vitamina D3, Ácido Fólico, Nicotinamida, Ácido Eicosapentaenóico, Ácido Doscosahexaenóico, Quercetina, Curcumina, Glicirrizina e Hesperetina, que compartilham atividades anti-inflamatórias, incluindo a capacidade de inibir o fator de necrose tumoral-α ( TNF-α).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto que consiste em um período de triagem de 1 dia e um período de tratamento de 28 dias. Durante o período de triagem, os participantes assinarão um consentimento informado e a elegibilidade será determinada pela revisão dos critérios de inclusão/exclusão, incluindo histórico de psoríase em placas. Dados demográficos, histórico médico, histórico de medicamentos, altura e peso serão registrados. Uma amostra de sangue para análise de biomarcador pré-dose será coletada. Os indivíduos tomarão duas cápsulas de Elimune duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 28. No dia 7 e no dia 28, os indivíduos retornarão ao local e fornecerão uma amostra de sangue para análise de biomarcador. Eventos adversos e medicações concomitantes serão registrados ao longo do estudo. Uma avaliação médica da gravidade da placa e uma avaliação médica da gravidade da artrite serão realizadas no dia 1, dia 7 e dia 28.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
  2. Homens e mulheres com idade mínima de 18 anos.
  3. Exceto para psoríase em placas com ou sem artrite, o indivíduo está geralmente com boa saúde.
  4. O sujeito exibe psoríase do tipo placa agudamente ativa, pelo menos moderada a grave (> 5% BSA) com ou sem artrite.
  5. Mulheres não grávidas e não lactantes com potencial para engravidar que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (abstinência, contraceptivos hormonais, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou dispositivo intrauterino) durante o estudo ou mulheres sem potencial para engravidar ( cirurgicamente estéril [histerectomia ou laqueadura bilateral] ou pós-menopausa ≥ 1 ano). Um teste de gravidez de urina negativo deve ser confirmado na triagem para todas as mulheres que não são cirurgicamente estéreis.
  6. Não fumantes (ou outro usuário de nicotina) conforme determinado pela história (sem uso de nicotina no último ano).
  7. O sujeito está disposto e é capaz de cooperar na medida exigida pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem alergia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D3, ácido fólico, nicotinamida, ácido eicosapentaenóico, ácido doscosahexaenóico, quercetina, curcumina, glicirrizina e hesperetina.
  2. O sujeito tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas.
  3. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  4. Histórico de uso de qualquer produto imunossupressor (por exemplo, Enbrel, Remicade, Humira) no prazo de 12 meses a partir do dia 1.
  5. Uso de corticosteroides orais, metotrexato, ciclosporina, luz ultravioleta ou Soriatane por 90 dias antes do dia 1 e durante todo o estudo.
  6. Uso de medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo vitaminas), medicamentos prescritos ou remédios fitoterápicos que não permaneceram estáveis ​​por 30 dias antes do Dia 1 ou não permanecerão estáveis ​​durante o estudo.
  7. Uso de um medicamento experimental dentro de 90 dias antes do Dia 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas Elimune
Elimune cápsulas 2 cápsulas BID (quatro cápsulas totais por dia)
2 cápsulas BID por 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos individuais de biomarcadores
Prazo: 28 dias
Proteína C-reativa (PCR), Fator de Necrose Tumoral (αTNF), Interleucina-2 (IL-2), Interleucina-6 (IL-6) e Interleucina-12 (IL-12)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação médica da gravidade da placa
Prazo: 28 dias
Alteração na avaliação médica da gravidade da placa desde o período basal até o dia 7 e o último dia (dia 28).
28 dias
Avaliação médica da gravidade da artrite
Prazo: 28 dias
Alteração na avaliação médica da gravidade da artrite desde o período basal até o dia 7 e o último dia (dia 28).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EL-1005-01-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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