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Elimune 캡슐의 효과 평가

2015년 12월 7일 업데이트: Elorac, Inc.

판상 건선 환자의 바이오마커에 대한 엘리뮨 캡슐의 효과를 평가하기 위한 공개 연구

Elorac, Inc.는 바이오마커 C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자(αTNF), 인터루켄-2(IL-2), 인터루켄-6(IL-6), 인터루켄-12에 대한 Elimune™ 캡슐의 효과를 평가하고 있습니다. (IL-12) 관절염이 있거나 없는 판상 건선이 있는 피험자.

건선은 외상, 염증 또는 약물과 같은 유발 요인과 결합된 다인성 소인을 가진 만성 염증성 피부 질환입니다.

Elimune™은 경구 투여용으로 독특하게 제조된 처방 식이 보조제입니다. 각 캡슐에는 천연 성분인 비타민 D3, 엽산, 니코틴아미드, 에이코사펜타에노산, 도스코사헥사에노산, 케르세틴, 커큐민, 글리시리진, 헤스페레틴 등의 독점적인 천연 성분 혼합물이 포함되어 있습니다. TNF-α).

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 1일의 스크리닝 기간과 28일의 치료 기간으로 구성된 공개 라벨 연구입니다. 스크리닝 기간 동안 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 판상 건선 병력을 포함한 포함/제외 기준을 검토하여 적격성을 결정합니다. 인구 통계, 병력, 투약 이력, 신장 및 체중이 기록됩니다. 투약 전 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 수집합니다. 피험자는 1일차부터 28일차까지 매일 2회 Elimune 캡슐 2개를 복용합니다. 7일 및 28일에 피험자는 현장으로 돌아가 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 부작용 및 병용 약물은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다. 플라크 중증도에 대한 의사의 평가 및 관절염 중증도에 대한 의사의 평가는 1일, 7일 및 28일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임의의 스크리닝 절차를 수행하기 전에 이 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
  2. 만 18세 이상의 남녀.
  3. 관절염을 동반하거나 동반하지 않는 판상 건선을 제외하고, 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
  4. 피험자는 관절염을 동반하거나 동반하지 않고 적어도 중등도에서 중증의 판형 건선(> 5% BSA)의 급성 활동성을 나타냅니다.
  5. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(금욕, 호르몬 피임제, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의한 임신하지 않고 수유 중인 가임 여성 또는 가임 여성( 외과적으로 불임[자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술] 또는 폐경 후 ≥ 1년). 외과적으로 불임이 아닌 모든 여성 피험자에 대한 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트가 확인되어야 합니다.
  6. 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)(지난 1년 동안 니코틴 사용 없음).
  7. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 범위 내에서 기꺼이 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 비타민 D3, 엽산, 니코틴아미드, 에이코사펜타에노산, 도스코사헥사에노산, 퀘르세틴, 커큐민, 글리시리진 및 헤스페레틴에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  2. 피험자는 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  4. 면역억제제 사용 이력(예: 엔브렐, 레미케이드, 휴미라) 1일차부터 12개월 이내
  5. 1일 전 90일 동안 및 시험 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 자외선 또는 소리아탄의 사용.
  6. 1일 전 30일 동안 안정적이지 않았거나 연구 내내 안정적이지 않을 일반의약품(OTC) 약물(비타민 포함), 처방약 또는 약초 ​​요법의 사용.
  7. 1일 전 90일 이내에 시험용 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리뮨캡슐
Elimune 캡슐 2캡슐 BID(하루 총 4캡슐)
28일 동안 2캡슐 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커의 개별 피험자 혈청 수준
기간: 28일
C 반응성 단백질(CRP), 종양 괴사 인자(αTNF), 인터루켄-2(IL-2), 인터루켄-6(IL-6) 및 인터루켄-12(IL-12)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 중증도에 대한 의사의 평가
기간: 28일
베이스라인 기간에서 7일 및 마지막 날(28일)로 의사의 플라크 중증도 평가의 변화.
28일
관절염 중증도에 대한 의사의 평가
기간: 28일
베이스라인 기간에서 7일 및 마지막 날(28일)까지의 의사의 관절염 중증도 평가의 변화.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EL-1005-01-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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