Évaluer l'effet des gélules d'Elimune
7 décembre 2015 mis à jour par: Elorac, Inc.
Étude ouverte pour évaluer l'effet des gélules Elimune sur les biomarqueurs chez les patients atteints de psoriasis en plaques
Elorac, Inc. évalue l'effet des capsules Elimune™ sur les biomarqueurs de la protéine C-réactive (CRP), du facteur de nécrose tumorale (αTNF), de l'interleuken-2 (IL-2), de l'interleuken-6 (IL-6), de l'interleuken-12 (IL-12) chez les sujets atteints de psoriasis en plaques avec ou sans arthrite.
Le psoriasis est une maladie cutanée inflammatoire chronique à prédisposition polygénique associée à des facteurs déclenchants tels qu'un traumatisme, une inflammation ou des médicaments.
Elimune™ est un complément alimentaire sur ordonnance à formulation unique pour administration orale. Chaque capsule contient un mélange exclusif d'ingrédients naturels, de la vitamine D3, de l'acide folique, de la nicotinamide, de l'acide eicosapentaénoïque, de l'acide doscosahexaénoïque, de la quercétine, de la curcumine, de la glycyrrhizine et de l'hespérétine, qui partagent des activités anti-inflammatoires, notamment la capacité d'inhiber le facteur de nécrose tumorale-α ( TNF-α).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte consistant en une période de dépistage d'un jour et une période de traitement de 28 jours.
Au cours de la période de dépistage, les sujets signeront un consentement éclairé et l'éligibilité sera déterminée en examinant les critères d'inclusion/exclusion, y compris les antécédents de psoriasis en plaques.
Les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de médication, la taille et le poids seront enregistrés.
Un échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs pré-dose sera prélevé.
Les sujets prendront deux gélules Elimune deux fois par jour du jour 1 au jour 28.
Le jour 7 et le jour 28, les sujets retourneront sur le site et fourniront un échantillon de sang pour l'analyse des biomarqueurs.
Les événements indésirables et les médicaments concomitants seront enregistrés tout au long de l'étude.
Une évaluation par un médecin de la gravité de la plaque et une évaluation par un médecin de la gravité de l'arthrite seront effectuées les jours 1, 7 et 28.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
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Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
- À l'exception du psoriasis en plaques avec ou sans arthrite, le sujet est généralement en bonne santé.
- - Le sujet présente un psoriasis de type plaque au moins modéré à sévère (> 5 % de surface corporelle) avec ou sans arthrite.
- Femmes non enceintes, non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables (abstinence, contraceptifs hormonaux, diaphragme avec spermicide, préservatif avec spermicide ou dispositif intra-utérin) tout au long de l'étude ou femmes en âge de procréer ( chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes] ou post-ménopausique ≥ 1 an). Un test de grossesse urinaire négatif doit être confirmé lors du dépistage pour toutes les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
- Non-fumeurs (ou autre usage de nicotine) tel que déterminé par les antécédents (pas d'usage de nicotine au cours de l'année écoulée).
- Le sujet est disposé et capable de coopérer dans la mesure requise par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue à la vitamine D3, à l'acide folique, au nicotinamide, à l'acide eicosapentaénoïque, à l'acide doscosahexaénoïque, à la quercétine, à la curcumine, à la glycyrrhizine et à l'hespérétine.
- Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites.
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Antécédents d'utilisation de tout produit immunosuppresseur (par ex. Enbrel, Remicade, Humira) dans les 12 mois suivant le Jour 1.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux, de méthotrexate, de cyclosporine, de lumière ultraviolette ou de soriatane pendant 90 jours avant le jour 1 et tout au long de l'essai.
- Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les vitamines), de médicaments sur ordonnance ou de remèdes à base de plantes qui n'ont pas été stables pendant 30 jours avant le jour 1 ou qui ne seront pas stables tout au long de l'étude.
- Utilisation d'un médicament expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gélules Elimune
Capsules Elimune 2 capsules BID (quatre capsules au total par jour)
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2 gélules BID pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux sériques individuels des sujets de biomarqueurs
Délai: 28 jours
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Protéine C-réactive (CRP), facteur de nécrose tumorale (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) et interleuken-12 (IL-12)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par le médecin de la gravité de la plaque
Délai: 28 jours
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Changement dans l'évaluation de la sévérité de la plaque par le médecin de la période de référence au jour 7 et au dernier jour (jour 28).
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28 jours
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Évaluation par le médecin de la gravité de l'arthrite
Délai: 28 jours
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Changement dans l'évaluation de la gravité de l'arthrite par le médecin de la période de référence au jour 7 et au dernier jour (jour 28).
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EL-1005-01-01
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