Evaluar el efecto de las cápsulas de Elimune
7 de diciembre de 2015 actualizado por: Elorac, Inc.
Estudio abierto para evaluar el efecto de las cápsulas Elimune en biomarcadores en pacientes con psoriasis en placa
Elorac, Inc. está evaluando el efecto de las cápsulas Elimune™ en los biomarcadores proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6), interleuken-12 (IL-12) en sujetos con psoriasis en placas con o sin artritis.
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel con predisposición poligénica combinada con factores desencadenantes como trauma, inflamación o medicación.
Elimune™ es un suplemento dietético recetado formulado exclusivamente para administración oral. Cada cápsula contiene una mezcla patentada de ingredientes naturales, vitamina D3, ácido fólico, nicotinamida, ácido eicosapentaenoico, ácido doscosahexaenoico, quercetina, curcumina, glicirricina y hesperetina, que comparten actividades antiinflamatorias, incluida la capacidad de inhibir el factor de necrosis tumoral-α ( TNF-a).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que consta de un Período de selección de 1 día y un Período de tratamiento de 28 días.
Durante el período de selección, los sujetos firmarán un consentimiento informado y la elegibilidad se determinará mediante la revisión de los criterios de inclusión/exclusión, incluido el historial de psoriasis en placas.
Se registrarán datos demográficos, historial médico, historial de medicamentos, altura y peso.
Se recolectará una muestra de sangre para el análisis de biomarcadores antes de la dosis.
Los sujetos tomarán dos cápsulas de Elimune dos veces al día desde el día 1 hasta el día 28.
El día 7 y el día 28, los sujetos volverán al sitio y proporcionarán una muestra de sangre para el análisis de biomarcadores.
Los eventos adversos y los medicamentos concomitantes se registrarán durante todo el estudio.
Se realizará una evaluación médica de la gravedad de la placa y una evaluación médica de la gravedad de la artritis el día 1, el día 7 y el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
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Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto accede voluntariamente a participar en este estudio y firma un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- A excepción de la psoriasis en placas con o sin artritis, el sujeto goza de buena salud en general.
- El sujeto presenta psoriasis en placas agudamente activa al menos de moderada a grave (> 5 % de BSA) con o sin artritis.
- Mujeres en edad fértil que no están embarazadas ni en período de lactancia y que aceptan usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad (abstinencia, anticonceptivos hormonales, diafragma con espermicida, condón con espermicida o dispositivo intrauterino) durante todo el estudio o mujeres en edad no fértil ( estériles quirúrgicamente [histerectomía o ligadura de trompas bilateral] o posmenopáusicas ≥ 1 año). Se debe confirmar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección para todas las mujeres que no son estériles quirúrgicamente.
- No fumadores (u otro uso de nicotina) según lo determinado por el historial (sin uso de nicotina durante el último año).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cooperar en la medida requerida por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la vitamina D3, ácido fólico, nicotinamida, ácido eicosapentaenoico, ácido doscosahexaenoico, quercetina, curcumina, glicirricina y hesperetina.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Historial de uso de cualquier producto inmunosupresor (p. Enbrel, Remicade, Humira) dentro de los 12 meses del Día 1.
- Uso de corticosteroides orales, metotrexato, ciclosporina, luz ultravioleta o soriatane durante los 90 días anteriores al día 1 y durante todo el ensayo.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC) (incluidas vitaminas), medicamentos recetados o remedios a base de hierbas que no han sido estables durante los 30 días anteriores al Día 1 o que no serán estables durante todo el estudio.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas Elimune
Elimune cápsulas 2 cápsulas BID (cuatro cápsulas en total por día)
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2 cápsulas BID por 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos individuales de biomarcadores
Periodo de tiempo: 28 días
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Proteína C reactiva (CRP), factor de necrosis tumoral (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) e interleuken-12 (IL-12)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del médico de la gravedad de la placa
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la evaluación del médico de la gravedad de la placa desde el período inicial hasta el día 7 y el último día (día 28).
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28 días
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Evaluación del médico de la gravedad de la artritis
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la evaluación del médico de la gravedad de la artritis desde el período inicial hasta el día 7 y el último día (día 28).
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EL-1005-01-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .