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Bewerten Sie die Wirkung von Elimune-Kapseln

7. Dezember 2015 aktualisiert von: Elorac, Inc.

Offene Studie zur Bewertung der Wirkung von Elimune-Kapseln auf Biomarker bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Elorac, Inc. untersucht die Wirkung von Elimune™-Kapseln auf die Biomarker C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis mit oder ohne Arthritis.

Psoriasis ist eine chronisch-entzündliche Hauterkrankung mit polygener Veranlagung kombiniert mit auslösenden Faktoren wie Traumata, Entzündungen oder Medikamenten.

Elimune™ ist ein einzigartig formuliertes verschreibungspflichtiges Nahrungsergänzungsmittel zur oralen Verabreichung. Jede Kapsel enthält eine proprietäre Mischung aus natürlichen Inhaltsstoffen, Vitamin D3, Folsäure, Nicotinamid, Eicosapentaensäure, Doscosahexaensäure, Quercetin, Curcumin, Glycyrrhizin und Hesperetin, die entzündungshemmende Aktivitäten teilen, einschließlich der Fähigkeit, den Tumornekrosefaktor-α zu hemmen ( TNF-α).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die aus einem Screening-Zeitraum von 1 Tag und einem Behandlungszeitraum von 28 Tagen besteht. Während des Screening-Zeitraums unterzeichnen die Probanden ihre Einverständniserklärung und die Eignung wird durch Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, einschließlich der Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis, bestimmt. Demografische Daten, Anamnese, Medikamentenvorgeschichte, Größe und Gewicht werden erfasst. Es wird eine Blutprobe für die Biomarkeranalyse vor der Verabreichung entnommen. Die Probanden nehmen von Tag 1 bis Tag 28 zweimal täglich zwei Elimune-Kapseln ein. An Tag 7 und Tag 28 kehren die Probanden zum Standort zurück und geben eine Blutprobe für die Biomarkeranalyse ab. Unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikationen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. An Tag 1, Tag 7 und Tag 28 wird eine ärztliche Beurteilung des Plaque-Schweregrads und eine ärztliche Beurteilung des Arthritis-Schweregrads durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  3. Mit Ausnahme von Plaque-Psoriasis mit oder ohne Arthritis ist die Testperson im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  4. Das Subjekt weist eine akut aktive mindestens mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ (> 5% BSA) mit oder ohne Arthritis auf.
  5. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Intrauterinpessar) während der gesamten Studie anzuwenden, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter ( chirurgisch steril [Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal ≥ 1 Jahr). Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest muss beim Screening für alle weiblichen Probanden, die nicht chirurgisch steril sind, bestätigt werden.
  6. Nichtraucher (oder sonstiger Nikotinkonsum) gemäß Vorgeschichte (kein Nikotinkonsum im letzten Jahr).
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, in dem vom Protokoll geforderten Umfang zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin D3, Folsäure, Nicotinamid, Eicosapentaensäure, Doscosahexaensäure, Quercetin, Curcumin, Glycyrrhizin und Hesperetin.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  4. Vorgeschichte der Anwendung von immunsuppressiven Produkten (z. Enbrel, Remicade, Humira) innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1.
  5. Verwendung von oralen Kortikosteroiden, Methotrexat, Cyclosporin, UV-Licht oder Soriatane für 90 Tage vor Tag 1 und während der gesamten Studie.
  6. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Vitaminen), verschreibungspflichtigen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln, die 30 Tage vor Tag 1 nicht stabil waren oder während der gesamten Studie nicht stabil sein werden.
  7. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elimune-Kapseln
Elimune-Kapseln 2 Kapseln BID (insgesamt vier Kapseln pro Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Elimune-Kapseln
2 Kapseln BID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Probanden-Serumspiegel von Biomarkern
Zeitfenster: 28 Tage
C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6) und Interleuken-12 (IL-12)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Plaque-Schweregrades durch den Arzt
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Plaque-Schweregrads von der Baseline-Periode bis zu Tag 7 und dem letzten Tag (Tag 28).
28 Tage
Ärztliche Beurteilung des Schweregrades der Arthritis
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der ärztlichen Beurteilung des Arthritis-Schweregrads von der Baseline-Periode bis zu Tag 7 und dem letzten Tag (Tag 28).
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elorac, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EL-1005-01-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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