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Valutare l'effetto delle capsule di Elimune

7 dicembre 2015 aggiornato da: Elorac, Inc.

Studio in aperto per valutare l'effetto delle capsule di Elimune sui biomarcatori nei pazienti con psoriasi a placche

Elorac, Inc. sta valutando l'effetto delle capsule Elimune™ sui biomarcatori proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) in soggetti con psoriasi a placche con o senza artrite.

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle con predisposizione poligenica combinata con fattori scatenanti come traumi, infiammazioni o farmaci.

Elimune™ è un integratore alimentare di prescrizione formulato in modo univoco per la somministrazione orale. Ogni capsula contiene una miscela brevettata di ingredienti naturali, vitamina D3, acido folico, nicotinamide, acido eicosapentaenoico, acido doscosaesaenoico, quercetina, curcumina, glicirrizina ed esperetina, che condividono attività antinfiammatorie inclusa la capacità di inibire il fattore di necrosi tumorale-α ( TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto costituito da un periodo di screening di 1 giorno e un periodo di trattamento di 28 giorni. Durante il periodo di screening i soggetti firmeranno il consenso informato e l'idoneità sarà determinata rivedendo i criteri di inclusione/esclusione inclusa la storia della psoriasi a placche. Verranno registrati i dati demografici, la storia medica, la storia dei farmaci, l'altezza e il peso. Verrà raccolto un campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori pre-dose. I soggetti assumeranno due capsule di Elimune due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 28. Il giorno 7 e il giorno 28 i soggetti torneranno al sito e forniranno un campione di sangue per l'analisi dei biomarcatori. Eventi avversi e farmaci concomitanti saranno registrati durante lo studio. La valutazione del medico della gravità della placca e la valutazione del medico della gravità dell'artrite verranno eseguite il giorno 1, il giorno 7 e il giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
  2. Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  3. Fatta eccezione per la psoriasi a placche con o senza artrite, il soggetto gode generalmente di buona salute.
  4. Il soggetto presenta psoriasi a placche acutamente attiva almeno da moderata a grave (> 5% BSA) con o senza artrite.
  5. Donne in età fertile non gravide e non in allattamento che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o dispositivo intrauterino) durante lo studio o donne in età non fertile ( chirurgicamente sterile [isterectomia o legatura bilaterale delle tube] o post-menopausa ≥ 1 anno). Un test di gravidanza sulle urine negativo deve essere confermato allo screening per tutti i soggetti di sesso femminile che non sono chirurgicamente sterili.
  6. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina nell'ultimo anno).
  7. Il soggetto è disposto e in grado di collaborare nella misura richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha allergia o ipersensibilità nota alla vitamina D3, all'acido folico, alla nicotinamide, all'acido eicosapentaenoico, all'acido doscosaesaenoico, alla quercetina, alla curcumina, alla glicirrizina e all'esperetina.
  2. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  4. Storia di utilizzo di prodotti immunosoppressori (ad es. Enbrel, Remicade, Humira) entro 12 mesi dal Giorno 1.
  5. Uso di corticosteroidi orali, metotrexato, ciclosporina, luce ultravioletta o Soriatane per 90 giorni prima del Giorno 1 e durante lo studio.
  6. Uso di farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), farmaci su prescrizione o rimedi a base di erbe che non sono stati stabili per 30 giorni prima del Giorno 1 o non saranno stabili durante lo studio.
  7. Uso di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del Giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elimune capsule
Elimune capsule 2 capsule BID (quattro capsule totali al giorno)
Integratore alimentare: Elimune Capsule
2 capsule BID per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici dei singoli soggetti di biomarcatori
Lasso di tempo: 28 giorni
Proteina C-reattiva (CRP), Fattore di necrosi tumorale (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6) e Interleuken-12 (IL-12)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del medico della gravità della placca
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica nella valutazione del medico della gravità della placca dal periodo basale al giorno 7 e all'ultimo giorno (giorno 28).
28 giorni
Valutazione del medico della gravità dell'artrite
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica nella valutazione del medico della gravità dell'artrite dal periodo basale al giorno 7 e all'ultimo giorno (giorno 28).
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elorac, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EL-1005-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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