Arvioi Elimune-kapseleiden vaikutus
maanantai 7. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elorac, Inc.
Avoin tutkimus Elimune-kapseleiden vaikutuksen arvioimiseksi biomarkkereihin potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
Elorac, Inc. arvioi Elimune™-kapseleiden vaikutusta biomarkkereihin C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6), interleuken-12 (IL-12) potilailla, joilla on plakkipsoriaasi, johon liittyy niveltulehdus tai ei.
Psoriaasi on krooninen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy polygeeninen alttius yhdistettynä laukaiseviin tekijöihin, kuten trauma, tulehdus tai lääkitys.
Elimune™ on ainutlaatuisesti muotoiltu reseptimääräinen ravintolisä suun kautta annettavaksi. Jokainen kapseli sisältää patentoidun sekoituksen luonnollisia ainesosia, D3-vitamiinia, foolihappoa, nikotiiniamidia, eikosapentaeenihappoa, dokosaheksaeenihappoa, kversetiiniä, kurkumiinia, glysyrritsiiniä ja hesperetiiniä, joilla on yhteisiä tulehdusta estäviä vaikutuksia, mukaan lukien kyky estää tuumorinekroositekijä-α ( TNF-α).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus, joka koostuu 1 päivän seulontajaksosta ja 28 päivän hoitojaksosta.
Seulontajakson aikana koehenkilöt allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, ja kelpoisuus määritetään tarkistamalla mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, mukaan lukien läiskäpsoriaasin historia.
Väestötiedot, sairaushistoria, lääkityshistoria, pituus ja paino tallennetaan.
Annosta edeltävää biomarkkerianalyysiä varten otetaan verinäyte.
Koehenkilöt ottavat kaksi Elimune-kapselia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 28.
Päivänä 7 ja päivänä 28 koehenkilöt palaavat paikalle ja antavat verinäytteen biomarkkerianalyysiä varten.
Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan koko tutkimuksen ajan.
Lääkärin arvio plakin vaikeudesta ja lääkärin arvio niveltulehduksen vaikeudesta suoritetaan päivänä 1, päivänä 7 ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Lukuun ottamatta plakkipsoriaasia, johon liittyy tai ei ole niveltulehdusta, potilaan terveys on yleensä hyvä.
- Potilaalla on akuutisti aktiivinen, vähintään kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi (> 5 % BSA) niveltulehduksen kanssa tai ilman.
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja (raittiutta, hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai kohdunsisäistä laitetta) koko tutkimuksen ajan tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ( kirurgisesti steriili [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio] tai postmenopausaalinen ≥ 1 vuosi). Negatiivinen virtsaraskaustesti on vahvistettava seulonnassa kaikille naisille, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
- Tupakoimattomat (tai muu nikotiinin käyttö) historian perusteella (ei nikotiinin käyttöä viimeisen vuoden aikana).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan edellyttämässä laajuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys D3-vitamiinille, foolihapolle, nikotiiniamidille, eikosapentaeenihapolle, dokosaheksaeenihapolle, kversetiinille, kurkumiinille, glysyrritsiinille ja hesperetiinille.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiemmat immunosuppressanttien (esim. Enbrel, Remicade, Humira) 12 kuukauden kuluessa päivästä 1.
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien, metotreksaatin, syklosporiinin, ultraviolettivalon tai Soriatanen käyttö 90 päivän ajan ennen päivää 1 ja koko tutkimuksen ajan.
- OTC-lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit), reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, jotka eivät ole olleet stabiileja 30 päivää ennen päivää 1 tai eivät ole stabiileja koko tutkimuksen ajan.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elimune kapselit
Elimune kapselit 2 kapselia BID (yhteensä neljä kapselia päivässä)
|
2 kapselia BID 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisten koehenkilöiden seerumin biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP), tuumorinekroositekijä (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) ja interleuken-12 (IL-12)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvio plakin vakavuudesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lääkärin plakin vakavuuden arvioinnissa lähtötilanteesta 7. päivään ja viimeiseen päivään (28. päivä).
|
28 päivää
|
|
Lääkärin arvio niveltulehduksen vakavuudesta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lääkärin arvioinnissa niveltulehduksen vaikeusasteesta lähtötilanteesta 7. päivään ja viimeiseen päivään (28. päivä).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EL-1005-01-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .