Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinek kapslí Elimune

7. prosince 2015 aktualizováno: Elorac, Inc.

Otevřená studie k vyhodnocení účinku Elimune kapslí na biomarkery u pacientů s plakovou psoriázou

Elorac, Inc. hodnotí účinek kapslí Elimune™ na biomarkery C-reaktivní protein (CRP), faktor nekrotizující nádory (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6), interleuken-12 (IL-12) u subjektů s plakovou psoriázou s nebo bez artritidy.

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění s polygenní predispozicí v kombinaci se spouštěcími faktory, jako je trauma, zánět nebo léky.

Elimune™ je jedinečně formulovaný doplněk stravy na předpis pro perorální podávání. Každá kapsle obsahuje patentovanou směs přírodních složek, vitamín D3, kyselinu listovou, nikotinamid, kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu doskosahexaenovou, kvercetin, kurkumin, glycyrrhizin a hesperetin, které mají společné protizánětlivé účinky včetně schopnosti inhibovat faktor nekrózy nádorů-α ( TNF-a).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie sestávající z 1 denního screeningového období a 28 denního léčebného období. Během období screeningu subjekty podepíší informovaný souhlas a způsobilost bude určena přezkoumáním kritérií pro zařazení/vyloučení včetně historie plakové psoriázy. Budou zaznamenány demografické údaje, zdravotní historie, historie léků, výška a hmotnost. Bude odebrán vzorek krve pro analýzu biomarkerů před podáním dávky. Subjekty budou užívat dvě tobolky Elimune dvakrát denně od 1. do 28. dne. V den 7 a den 28 se subjekty vrátí na místo a poskytnou vzorek krve pro analýzu biomarkerů. Nežádoucí účinky a doprovodná medikace budou zaznamenávány v průběhu studie. Lékařské hodnocení závažnosti plaku a lékařské hodnocení závažnosti artritidy bude provedeno v den 1, den 7 a den 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený IRB před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.
  2. Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
  3. S výjimkou plakové psoriázy s artritidou nebo bez ní je subjekt obecně dobrý.
  4. Subjekt vykazuje akutně aktivní alespoň střední až těžkou psoriázu plakového typu (> 5 % BSA) s artritidou nebo bez ní.
  5. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (abstinence, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem nebo nitroděložní tělísko) nebo ženy, které nemohou otěhotnět ( chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo bilaterální tubární ligace] nebo postmenopauzální ≥ 1 rok). Negativní těhotenský test z moči musí být potvrzen při screeningu u všech žen, které nejsou chirurgicky sterilní.
  6. Nekuřáci (nebo jiné užívání nikotinu) podle historie (žádné užívání nikotinu za poslední rok).
  7. Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat v rozsahu požadovaném protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na vitamín D3, kyselinu listovou, nikotinamid, kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu doskosahexaenovou, kvercetin, kurkumin, glycyrrhizin a hesperetin.
  2. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Anamnéza užívání jakýchkoli imunosupresivních přípravků (např. Enbrel, Remicade, Humira) do 12 měsíců ode dne 1.
  5. Použití perorálních kortikosteroidů, metotrexátu, cyklosporinu, ultrafialového světla nebo Soriatanu po dobu 90 dnů před 1. dnem a během studie.
  6. Použití volně prodejných (OTC) léků (včetně vitamínů), léků na předpis nebo bylinných léků, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů před 1. dnem nebo nebudou stabilní v průběhu studie.
  7. Použití hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle Elimune
Elimune kapsle 2 kapsle BID (celkem čtyři kapsle denně)
Doplněk stravy: Elimune kapsle
2 kapsle BID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny biomarkerů jednotlivých subjektů
Časové okno: 28 dní
C-reaktivní protein (CRP), tumor nekrotizující faktor (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) a interleuken-12 (IL-12)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti plaku lékařem
Časové okno: 28 dní
Změna ve vyhodnocení závažnosti plaku lékařem od základního období do 7. dne a do posledního dne (28. den).
28 dní
Hodnocení závažnosti artritidy lékařem
Časové okno: 28 dní
Změna v hodnocení závažnosti artritidy lékařem od základního období do 7. dne a do posledního dne (28. den).
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elorac, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EL-1005-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit