Evalueer het effect van Elimune-capsules
7 december 2015 bijgewerkt door: Elorac, Inc.
Open-label onderzoek om het effect van Elimune-capsules op biomarkers bij patiënten met plaquepsoriasis te evalueren
Elorac, Inc. evalueert het effect van Elimune™-capsules op biomarkers C-reactief proteïne (CRP), Tumornecrosefactor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) bij proefpersonen met plaque psoriasis met of zonder artritis.
Psoriasis is een chronische inflammatoire huidaandoening met polygene aanleg gecombineerd met uitlokkende factoren zoals trauma, ontsteking of medicatie.
Elimune™ is een uniek samengesteld voedingssupplement op recept voor orale toediening. Elke capsule bevat een gepatenteerde mix van natuurlijke ingrediënten, vitamine D3, foliumzuur, nicotinamide, eicosapentaeenzuur, doscosahexaeenzuur, quercetine, curcumine, glycyrrhizine en hesperetin, die ontstekingsremmende activiteiten delen, waaronder het vermogen om tumornecrosefactor-α te remmen ( TNF-a).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie die bestaat uit een screeningperiode van 1 dag en een behandelingsperiode van 28 dagen.
Tijdens de screeningperiode ondertekenen de proefpersonen een geïnformeerde toestemming en wordt bepaald of ze in aanmerking komen door de opname-/uitsluitingscriteria, waaronder de voorgeschiedenis van plaque psoriasis, te herzien.
Demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, lengte en gewicht worden geregistreerd.
Er zal een bloedmonster worden afgenomen voor pre-dosis biomarkeranalyse.
Proefpersonen nemen tweemaal daags twee Elimune-capsules van dag 1 tot dag 28.
Op dag 7 en dag 28 zullen proefpersonen terugkeren naar de locatie en een bloedmonster verstrekken voor biomarkeranalyse.
Bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
De arts beoordeelt de ernst van de plaque en de arts beoordeelt de ernst van artritis op dag 1, dag 7 en dag 28.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
- TKL Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
- Mannen en vrouwen minimaal 18 jaar.
- Behalve plaque psoriasis met of zonder artritis, is de patiënt over het algemeen in goede gezondheid.
- Proefpersoon vertoont acuut actieve ten minste matige tot ernstige plaque-type psoriasis (> 5% BSA) met of zonder artritis.
- Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie (onthouding, hormonale anticonceptiva, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of spiraaltje) tijdens het onderzoek of vrouwen die niet zwanger kunnen worden ( operatief steriel [hysterectomie of bilaterale tubaligatie] of postmenopauzaal ≥ 1 jaar). Een negatieve urine-zwangerschapstest moet worden bevestigd bij de screening voor alle vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel zijn.
- Niet-rokers (of ander nicotinegebruik) zoals bepaald door de geschiedenis (geen nicotinegebruik in het afgelopen jaar).
- Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken voor zover vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine D3, foliumzuur, nicotinamide, eicosapentaeenzuur, doscosahexaeenzuur, quercetine, curcumine, glycyrrhizine en hesperetin.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Geschiedenis van het gebruik van immunosuppressieve producten (bijv. Enbrel, Remicade, Humira) binnen 12 maanden na dag 1.
- Gebruik van orale corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, ultraviolet licht of Soriatane gedurende 90 dagen voorafgaand aan dag 1 en gedurende de hele proefperiode.
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder vitamines), voorgeschreven medicijnen of kruidengeneesmiddelen die 30 dagen voorafgaand aan dag 1 niet stabiel zijn geweest of niet stabiel zullen blijven tijdens het onderzoek.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elimune-capsules
Elimune-capsules 2 capsules BID (in totaal vier capsules per dag)
|
2 capsules BID gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele proefpersoon serumniveaus van biomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
C-reactief proteïne (CRP), tumornecrosefactor (αTNF), interleuken-2 (IL-2), interleuken-6 (IL-6) en interleuken-12 (IL-12)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsenevaluatie van plaque-ernst
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in de beoordeling door de arts van de ernst van de plaque vanaf de basislijnperiode tot dag 7 en de laatste dag (dag 28).
|
28 dagen
|
|
Artsenevaluatie van de ernst van artritis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in de beoordeling door de arts van de ernst van artritis vanaf de basislijn tot dag 7 en de laatste dag (dag 28).
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EL-1005-01-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .