Оцените действие капсул Элимун
7 декабря 2015 г. обновлено: Elorac, Inc.
Открытое исследование по оценке влияния капсул элимуна на биомаркеры у пациентов с бляшечным псориазом
Компания Elorac, Inc. оценивает влияние капсул Elimune™ на биомаркеры С-реактивного белка (СРБ), фактора некроза опухоли (αTNF), интерлейкена-2 (ИЛ-2), интерлейкена-6 (ИЛ-6), интерлейкена-12. (IL-12) у субъектов с бляшечным псориазом с артритом или без него.
Псориаз — хроническое воспалительное заболевание кожи с полигенной предрасположенностью в сочетании с провоцирующими факторами, такими как травма, воспаление или прием лекарств.
Элимун™ — это рецептурная диетическая добавка для перорального применения с уникальным составом. Каждая капсула содержит запатентованную смесь натуральных ингредиентов, витамин D3, фолиевую кислоту, никотинамид, эйкозапентаеновую кислоту, доскозагексаеновую кислоту, кверцетин, куркумин, глицирризин и гесперетин, которые обладают противовоспалительным действием, включая способность ингибировать фактор некроза опухоли-α. ФНО-α).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование, состоящее из 1-дневного периода скрининга и 28-дневного периода лечения.
В течение периода скрининга субъекты подписывают информированное согласие, и право на участие будет определяться путем рассмотрения критериев включения / исключения, включая историю бляшечного псориаза.
Будут записаны демографические данные, история болезни, история приема лекарств, рост и вес.
Будет взят образец крови для анализа биомаркеров перед введением дозы.
Субъекты будут принимать по две капсулы Элимун два раза в день с 1 по 28 день.
На 7-й и 28-й день субъекты вернутся на место и предоставят образец крови для анализа биомаркеров.
Нежелательные явления и сопутствующие лекарства будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
Врачебная оценка тяжести зубного налета и врачебная оценка тяжести артрита будут проводиться в День 1, День 7 и День 28.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- NMFF Dermatology Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
- NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренное IRB информированное согласие перед выполнением любой из процедур скрининга.
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет.
- За исключением бляшечного псориаза с артритом или без него, субъект в целом имеет хорошее здоровье.
- У субъекта остро активный бляшечный псориаз средней или тяжелой степени (> 5% BSA) с артритом или без него.
- Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (воздержание, гормональные контрацептивы, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом или внутриматочная спираль) на протяжении всего исследования, или женщины, не способные к деторождению ( хирургически стерильные [гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб] или в постменопаузе ≥ 1 года). Отрицательный тест мочи на беременность должен быть подтвержден при скрининге всех субъектов женского пола, не стерильных хирургическим путем.
- Некурящие (или другие употребляющие никотин) по данным анамнеза (не употребляющие никотин за последний год).
- Субъект желает и может сотрудничать в той мере, в какой это требуется протоколом.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к витамину D3, фолиевой кислоте, никотинамиду, эйкозапентаеновой кислоте, доскозагексаеновой кислоте, кверцетину, куркумину, глицирризину и гесперетину.
- Субъект в анамнезе злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- История использования любых иммунодепрессантов (например, Энбрел, Ремикейд, Хумира) в течение 12 месяцев с 1-го дня.
- Использование пероральных кортикостероидов, метотрексата, циклоспорина, ультрафиолетового излучения или сориатана в течение 90 дней до 1-го дня и на протяжении всего исследования.
- Использование безрецептурных (OTC) лекарств (включая витамины), отпускаемых по рецепту лекарств или растительных лекарственных средств, которые не были стабильными в течение 30 дней до 1-го дня или не будут стабильными на протяжении всего исследования.
- Использование исследуемого препарата в течение 90 дней до 1-го дня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элимун капсулы
Элимун капсулы 2 капсулы два раза в день (всего четыре капсулы в день)
|
2 капсулы два раза в день в течение 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров в сыворотке отдельных субъектов
Временное ограничение: 28 дней
|
С-реактивный белок (CRP), фактор некроза опухоли (αTNF), интерлейкен-2 (IL-2), интерлейкен-6 (IL-6) и интерлейкен-12 (IL-12)
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врачебная оценка тяжести зубного налета
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение в оценке врачом тяжести зубного налета по сравнению с исходным периодом до дня 7 и последнего дня (день 28).
|
28 дней
|
|
Врачебная оценка тяжести артрита
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение врачебной оценки тяжести артрита по сравнению с исходным периодом до дня 7 и последнего дня (день 28).
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EL-1005-01-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Элимун Капсулы
-
RenJi HospitalЕще не набирают