Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av Elimune-kapsler

7. desember 2015 oppdatert av: Elorac, Inc.

Åpen studie for å evaluere effekten av Elimune-kapsler på biomarkører hos pasienter med plakkpsoriasis

Elorac, Inc. evaluerer effekten av Elimune™-kapsler på biomarkører C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6), Interleuken-12 (IL-12) hos personer med plakkpsoriasis med eller uten leddgikt.

Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom med polygen disposisjon kombinert med utløsende faktorer som traumer, betennelser eller medisiner.

Elimune™ er et unikt formulert reseptbelagt kosttilskudd for oral administrering. Hver kapsel inneholder en proprietær blanding av naturlige ingredienser, vitamin D3, folsyre, nikotinamid, eikosapentaensyre, doskosaheksaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin, som deler antiinflammatoriske aktiviteter inkludert evnen til å hemme tumor-nekrosefaktor (α). TNF-a).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som består av en 1-dagers screeningperiode og en 28-dagers behandlingsperiode. I løpet av screeningsperioden vil forsøkspersonene signere informert samtykke, og kvalifikasjonen vil bli bestemt ved å gjennomgå inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert historie med plakkpsoriasis. Demografi, sykehistorie, medisinhistorie, høyde og vekt vil bli registrert. En blodprøve for pre-dose biomarkøranalyse vil bli samlet inn. Pasientene vil ta to Elimune-kapsler to ganger daglig fra dag 1 til dag 28. På dag 7 og dag 28 vil forsøkspersonene returnere til stedet og gi en blodprøve for biomarkøranalyse. Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert gjennom hele studien. En leges vurdering av plakk-alvorlighet og legens vurdering av alvorlighetsgrad av leddgikt vil bli utført på dag 1, dag 7 og dag 28.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • NMFF Dermatology Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • NM Lake Forest Hospital/ Women's Center
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center / Dept of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykke før noen av screeningsprosedyrene utføres.
  2. Hanner og kvinner minst 18 år.
  3. Bortsett fra plakkpsoriasis med eller uten leddgikt, har personen generelt god helse.
  4. Pasienten viser akutt aktiv minst moderat til alvorlig plakk-type psoriasis (> 5 % BSA) med eller uten leddgikt.
  5. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som godtar å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (abstinens, hormonelle prevensjonsmidler, membran med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller intrauterin enhet) gjennom hele studien eller kvinner som ikke er i fertil alder ( kirurgisk steril [hysterektomi eller bilateral tubal ligering] eller postmenopausal ≥ 1 år). En negativ uringraviditetstest må bekreftes ved screening for alle kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile.
  6. Ikke-røykere (eller annen nikotinbruk) som bestemt av historien (ingen nikotinbruk det siste året).
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å samarbeide i den grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent allergi eller overfølsomhet overfor vitamin D3, folsyre, nikotinamid, eikosapentaensyre, doskosaheksaensyre, quercetin, curcumin, glycyrrhizin og hesperetin.
  2. Personen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  4. Anamnese med bruk av immunsuppressive produkter (f. Enbrel, Remicade, Humira) innen 12 måneder etter dag 1.
  5. Bruk av orale kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, ultrafiolett lys eller Soriatane i 90 dager før dag 1 og gjennom hele forsøket.
  6. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert vitaminer), reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner som ikke har vært stabile i 30 dager før dag 1 eller som ikke vil være stabile gjennom hele studien.
  7. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 90 dager før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elimine kapsler
Elimune kapsler 2 kapsler BID (totalt fire kapsler per dag)
Kosttilskudd: Elimune kapsler
2 kapsler BID i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle serumnivåer av biomarkører
Tidsramme: 28 dager
C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (αTNF), Interleuken-2 (IL-2), Interleuken-6 (IL-6) og Interleuken-12 (IL-12)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens vurdering av plakk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 28 dager
Endring i legens vurdering av plakk alvorlighetsgrad fra baselineperiode til dag 7 og siste dag (dag 28).
28 dager
Legens vurdering av alvorlighetsgraden av leddgikt
Tidsramme: 28 dager
Endring i legens vurdering av alvorlighetsgraden av leddgikt fra baselineperiode til dag 7 og siste dag (dag 28).
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elorac, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott B. Phillips, MD, Elorac, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EL-1005-01-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere