局所進行または転移性胃癌におけるサルベージ治療としての Nab-パクリタキセル
2015年10月7日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
胃および胃食道接合部の局所進行性または転移性腺癌患者に対するサルベージ治療としての Nab-パクリタキセルの多施設第 II 相単群臨床試験。
研究者らは、胃および胃食道接合部の局所進行性または転移性腺癌の患者を対象とした第 II 相試験で、nab-パクリタキセルの有効性と安全性を研究することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
一次化学療法に抵抗性/抵抗性の胃または消化管接合部の腺癌は、限られた治療選択肢 (存在する場合) を持つ希少疾患と見なされます。
前臨床試験および乳癌患者で実施された臨床試験から得られた Nab-パクリタキセルの有望な結果は、通常、胃および GEJ 腺癌などのタキサンで治療される他の種類の癌におけるこのような治療アプローチを開発する分野を開きます。
DCF レジメンで以前に治療された進行胃癌および GEJ 患者のサルベージ治療としての nab-パクリタキセルの効果を評価するために、第 II 相試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens、ギリシャ
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
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Chania、ギリシャ
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Thessaloniki、ギリシャ
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- DCFレジメンによる治療後の疾患の進行
- -RECIST基準で定義された評価可能な標的病変
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 推定余命3ヶ月以上
- 血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍未満
- クレアチニンクリアランス≧50ml/分
- 好中球数が1.5x 109 /L以上
- 血小板数が100×109/L以上
- 8g/dL以上のヘモグロビン
- 患者登録前に、Good Clinical Practiceガイドラインおよび国/地域の規制に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 消化管出血
- 患者の不快感をもたらす、臨床的に関連する症候性の過剰量の腹水
- 中枢神経系転移
- -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の被験者
- -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用する意思がない
- -治療の成分に対する既知の過敏反応
- 活動性感染症または栄養失調または腸閉塞
- 法的能力の欠如または制限された法的能力
- コルチコステロイドの使用に対する明確な禁忌
- -間質性肺疾患の病歴 -ベースライン胸部CTスキャンでの肺炎または肺線維症または間質性肺疾患の証拠
- 腸の慢性炎症
- -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録前の≤1年
- -研究者の意見では、被験者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の二次原発腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：nab-パクリタキセル
アブラキサン
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アブラキサン: 150mg/m2 を毎週 3 週間静注、その後 1 週間休薬 (28 日)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：108 週まで 8 週ごとの疾患評価
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文書化された応答率は、腫瘍応答の一般的な基準に従って、疾患が進行するまで2か月（8週間）ごとに評価されます
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108 週まで 8 週ごとの疾患評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：108 週まで 8 週ごとの疾患評価
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文書化された疾患制御率は、腫瘍反応の一般的な基準に従って、疾患が進行するまで2か月（8週間）ごとに評価されます
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108 週まで 8 週ごとの疾患評価
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無増悪サバイバル
時間枠：最長108週間
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 108 週まで評価
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最長108週間
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全生存
時間枠：最長108週間
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無作為化日から最後のフォローアップ日または何らかの原因による死亡日まで、最大108週間評価
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最長108週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：2 週間ごとに最大 24 週間
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2 週間ごとに最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Souglakos, MD、University Hospital of Herklion
- 主任研究者：Vassilis Georgoulias, MD、University Hospital of Heraklion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/12.05
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