Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel som bergingsbehandling ved lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft

7. oktober 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter, fase II, enkeltarms klinisk studie av Nab-Paclitaxel som bergingsbehandling for pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske adenokarsinomer i magen og gastroøsofageal-krysset.

Etterforskerne foreslår å studere effektiviteten og sikkerheten til nab-Paclitaxel i en fase II-studie av pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske adenokarsinomer i mage og gastro-øsofageal overgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adenokarsinomer i magen eller gastrointestinale junction refraktære/resistente mot 1. linje kjemoterapi anses som en foreldreløs sykdom med begrensede (hvis noen) behandlingsmuligheter. De lovende resultatene av Nab-Paclitaxel avledet fra prekliniske studier og fra kliniske studier utført på brystkreftpasienter åpner feltet for å utvikle slike terapeutiske tilnærminger i andre krefttyper som vanligvis behandles med taxaner som gastriske og GEJ adenokarsinomer. Vi designer en fase II-studie for å evaluere effekten av nab-Paclitaxel som bergingsbehandling for pasienter med avansert kreft i magen og GEJ tidligere behandlet med DCF-kuren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Hellas
        • SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
      • Chania, Hellas
        • "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
      • Thessaloniki, Hellas
        • "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Sykdomsprogresjon etter behandling med DCF-kuren
  • Vurderbar(e) mållesjon(er) som definert av RECIST-kriterier
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Estimert forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Serumbilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatininclearance ≥50 ml/min
  • Nøytrofiltall mer enn 1,5 x 109 /L
  • Blodplateantall mer enn 100 x 109 /L
  • Hemoglobin mer enn 8g/dL
  • Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal blødning
  • Klinisk relevante, symptomatisk store mengder ascites som resulterer i pasientens ubehag
  • CNS-metastaser
  • Personen som er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling
  • Pasienten (mann eller kvinne) er ikke villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (i henhold til institusjonsstandard) under behandlingen og i 6 måneder (mann eller kvinne) etter avsluttet behandling
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på komponenten i behandlingen
  • Aktiv infeksjon eller underernæring eller tarmobstruksjon
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Klare kontraindikasjoner for bruk av kortikosteroider
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom, f.eks. lungebetennelse eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom ved baseline CT-skanning av brystet
  • Kronisk betennelse i tarmen
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før innmelding
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate forsøkspersonen å fullføre studien eller signere meningsfullt informert samtykke
  • Andre primære svulst annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-Paclitaxel
Abraxane
Legemiddel: nab-Paclitaxel
Abraxane: 150 mg/m2 i.v. ukentlig i 3 påfølgende uker etterfulgt av en ukes hvile (28d)
Andre navn:
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Sykdomsevaluering hver 8. uke opp til 108 uker
Dokumentert responsrate vil bli vurdert annenhver måned (8 uker) frem til sykdomsprogresjon i henhold til vanlige kriterier for tumorrespons
Sykdomsevaluering hver 8. uke opp til 108 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Sykdomsevaluering hver 8. uke opp til 108 uker
Dokumentert sykdomskontrollrate vil bli vurdert annenhver måned (8 uker) frem til sykdomsprogresjon i henhold til vanlige kriterier for tumorrespons
Sykdomsevaluering hver 8. uke opp til 108 uker
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 108 uker
Opptil 108 uker
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil 108 uker
Fra randomiseringsdatoen til datoen for siste oppfølging eller død uansett årsak, vurdert opp til 108 uker
Opptil 108 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Annenhver uke opp til 24 uker
Annenhver uke opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
  • Hovedetterforsker: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/12.05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage og Gastro-øsofageal Junction (GEJ) Kreft

Kliniske studier på nab-Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere