Nab-Paclitaxel jako leczenie ratunkowe w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku żołądka
7 października 2015 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group
Wieloośrodkowe, fazy II, jednoramienne badanie kliniczne Nab-paklitakselu jako leczenia ratunkowego dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.
Badacze proponują zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu w badaniu fazy II u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gruczolakoraki żołądka lub połączenia żołądkowo-jelitowego oporne/oporne na chemioterapię pierwszego rzutu są uważane za chorobę sierocą z ograniczonymi (jeśli w ogóle) możliwościami leczenia.
Obiecujące wyniki Nab-Paclitaxel uzyskane z badań przedklinicznych i badań klinicznych przeprowadzonych na pacjentach z rakiem piersi otwierają pole do opracowania takich podejść terapeutycznych w innych typach nowotworów zwykle leczonych taksanami, takich jak gruczolakoraki żołądka i GEJ.
Projektujemy badanie fazy II w celu oceny wpływu nab-paklitakselu jako leczenia ratunkowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka i GEJ leczonych wcześniej schematem DCF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grecja
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Grecja
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Grecja
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Grecja
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Progresja choroby po leczeniu schematem DCF
- Możliwe do oceny zmiany docelowe zgodnie z kryteriami RECIST
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
- Stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy
- Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy
- Klirens kreatyniny ≥50 ml/min
- Liczba neutrofilów większa niż 1,5 x 109 /L
- Liczba płytek krwi powyżej 100 x 109 /L
- Hemoglobina powyżej 8 g/dl
- Przed włączeniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Klinicznie istotne, objawowe nadmierne ilości wodobrzusza powodujące dyskomfort pacjenta
- przerzuty do OUN
- Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia
- Znana reakcja nadwrażliwości na składnik preparatu
- Aktywna infekcja lub niedożywienie lub niedrożność jelit
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Zdecydowane przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej
- Przewlekłe zapalenie jelit
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem
- Stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza nie pozwala uczestnikowi na ukończenie badania lub podpisanie świadomej świadomej zgody
- Drugi guz pierwotny inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nab-Paklitaksel
Abraxane
|
Abraxane: 150 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje tydzień odpoczynku (28 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena choroby co 8 tygodni do 108 tygodni
|
Udokumentowany wskaźnik odpowiedzi będzie oceniany co dwa miesiące (8 tygodni) aż do progresji choroby zgodnie ze wspólnymi kryteriami odpowiedzi guza
|
Ocena choroby co 8 tygodni do 108 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Ocena choroby co 8 tygodni do 108 tygodni
|
Udokumentowany wskaźnik kontroli choroby będzie oceniany co dwa miesiące (8 tygodni) aż do progresji choroby zgodnie ze wspólnymi kryteriami odpowiedzi guza
|
Ocena choroby co 8 tygodni do 108 tygodni
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 108 tygodni
|
Do 108 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Od daty randomizacji do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 108 tygodni
|
Do 108 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie do 24 tygodni
|
Co dwa tygodnie do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Główny śledczy: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/12.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .