국소 진행성 또는 전이성 위암의 구제 치료제로서의 Nab-Paclitaxel
2015년 10월 7일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group
위와 위-식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 선암종 환자를 위한 구제 치료로서 Nab-파클리탁셀의 다기관, II상, 단일 팔 임상 시험.
연구자들은 위 및 위-식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 선암 환자를 대상으로 한 2상 시험에서 nab-파클리탁셀의 효능 및 안전성을 연구할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 화학요법에 대한 불응성/내성인 위 또는 위장 접합부의 선암종은 치료 옵션이 제한된(있는 경우) 희귀 질환으로 간주됩니다.
전임상 연구와 유방암 환자에서 수행된 임상 시험에서 파생된 Nab-파클리탁셀의 유망한 결과는 일반적으로 위암 및 GEJ 선암종과 같은 탁산으로 치료되는 다른 암 유형에서 이러한 치료 접근법을 개발할 수 있는 분야를 엽니다.
우리는 이전에 DCF 요법으로 치료받은 진행성 위암 및 GEJ 환자에 대한 구제 치료로서 nab-Paclitaxel의 효과를 평가하기 위해 2상 연구를 설계합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, 그리스
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, 그리스
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
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Chania, 그리스
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Thessaloniki, 그리스
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- DCF 요법으로 치료한 후 질병 진행
- RECIST 기준에 의해 정의된 평가 가능한 표적 병변(들)
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- 예상 수명 3개월 이상
- 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈
- Aspartate Aminotransferase 및 Alanine Aminotransferase가 정상 상한치의 2.5배 미만
- 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min
- 호중구 수 1.5x 109 /L 이상
- 혈소판 수 100x 109 /L 이상
- 헤모글로빈 8g/dL 이상
- 환자를 등록하기 전에 Good Clinical Practice 지침 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 위장 출혈
- 임상적으로 관련이 있고 증상이 있는 과도한 양의 복수가 환자의 불편함을 초래함
- CNS 전이
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자
- 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
- 치료 성분에 대한 알려진 과민 반응
- 활성 감염 또는 영양 실조 또는 장 폐쇄
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항
- 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기본 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
- 장의 만성 염증
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전
- 연구자의 의견으로는 피험자가 연구를 완료하거나 유의미한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 비 흑색 종 피부암 또는 상피 자궁 경부암 이외의 두 번째 원발성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: nab-파클리탁셀
아브락산
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아브락산: 연속 3주 동안 매주 150mg/m2 i.v 투여 후 1주일 휴식(28d)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 108주까지 8주마다 질병 평가
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문서화된 반응률은 종양 반응에 대한 공통 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 2개월(8주)마다 평가됩니다.
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최대 108주까지 8주마다 질병 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 최대 108주까지 8주마다 질병 평가
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문서화된 질병 통제율은 종양 반응에 대한 공통 기준에 따라 질병이 진행될 때까지 2개월(8주)마다 평가됩니다.
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최대 108주까지 8주마다 질병 평가
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무진행 생존
기간: 최대 108주
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 108주까지 평가
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최대 108주
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전반적인 생존
기간: 최대 108주
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무작위 배정 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 108주 평가
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최대 108주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주까지 2주마다
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최대 24주까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- 수석 연구원: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .