Наб-паклитаксел как средство спасения при местно-распространенном или метастатическом раке желудка
7 октября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group
Многоцентровое клиническое исследование фазы II с одной группой наб-паклитаксела в качестве средства спасения для пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного соединения.
Исследователи предлагают изучить эффективность и безопасность наб-паклитаксела в исследовании II фазы у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка и желудочно-пищеводного перехода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарциномы желудка или желудочно-кишечного тракта, рефрактерные/резистентные к химиотерапии 1-й линии, считаются орфанными заболеваниями с ограниченными (если вообще есть) вариантами лечения.
Многообещающие результаты Nab-паклитаксела, полученные в результате доклинических исследований и клинических испытаний, проведенных на пациентах с раком молочной железы, открывают поле для разработки таких терапевтических подходов к другим типам рака, обычно лечащимся таксанами, таким как аденокарциномы желудка и GEJ.
Мы разрабатываем исследование фазы II, чтобы оценить эффект наб-паклитаксела в качестве средства спасения для пациентов с распространенным раком желудка и ГЭП, ранее получавших лечение по схеме DCF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Греция
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Греция
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Греция
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Греция
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Прогрессирование заболевания после лечения по схеме DCF
- Поддающееся оценке целевое(ые) поражение(я), как определено критериями RECIST
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Предполагаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза менее чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы
- Клиренс креатинина ≥50 мл/мин
- Количество нейтрофилов более 1,5х109/л
- Количество тромбоцитов более 100х109/л
- Гемоглобин более 8 г/дл
- Перед включением пациента в исследование необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и национальными/местными нормами.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Клинически значимое симптоматическое чрезмерное количество асцита, вызывающее дискомфорт у пациента
- метастазы в ЦНС
- Субъект беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев после окончания лечения.
- Субъект (мужчина или женщина) не желает использовать высокоэффективные методы контрацепции (в соответствии со стандартом учреждения) во время лечения и в течение 6 месяцев (мужчина или женщина) после окончания лечения.
- Известная реакция гиперчувствительности на компонент лечения
- Активная инфекция или недоедание или непроходимость кишечника
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
- Определенные противопоказания к применению кортикостероидов
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, например. пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких на исходной КТ грудной клетки
- Хроническое воспаление кишечника
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 1 года до включения в исследование
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту завершить исследование или подписать значимое информированное согласие.
- Вторая первичная опухоль, кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: наб-паклитаксел
Абраксан
|
Абраксан: 150 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 3 последовательных недель с последующей неделей отдыха (28 дней)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Оценка заболевания каждые 8 недель до 108 недель
|
Задокументированная частота ответа будет оцениваться каждые два месяца (8 недель) до прогрессирования заболевания в соответствии с общими критериями ответа опухоли.
|
Оценка заболевания каждые 8 недель до 108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Оценка заболевания каждые 8 недель до 108 недель
|
Документально подтвержденный уровень контроля заболевания будет оцениваться каждые два месяца (8 недель) до прогрессирования заболевания в соответствии с общими критериями ответа опухоли.
|
Оценка заболевания каждые 8 недель до 108 недель
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 108 недель
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 108 недель.
|
До 108 недель
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 108 недель
|
С даты рандомизации до даты последнего наблюдения или смерти по любой причине, оцененной до 108 недель.
|
До 108 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Каждые две недели до 24 недель
|
Каждые две недели до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Главный следователь: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/12.05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .