Nab-Paclitaxel come trattamento di salvataggio nel carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico
7 ottobre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group
Uno studio clinico multicentrico, di fase II, a braccio singolo di Nab-Paclitaxel come trattamento di salvataggio per pazienti con adenocarcinomi localmente avanzati o metastatici dello stomaco e della giunzione gastro-esofagea.
I ricercatori propongono di studiare l'efficacia e la sicurezza del nab-Paclitaxel in uno studio di fase II su pazienti con adenocarcinomi localmente avanzati o metastatici dello stomaco e della giunzione gastro-esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenocarcinomi dello stomaco o della giunzione gastrointestinale refrattari/resistenti alla chemioterapia di prima linea sono considerati una malattia orfana con opzioni terapeutiche limitate (se presenti).
I risultati promettenti di Nab-Paclitaxel derivati da studi preclinici e da studi clinici condotti su pazienti con carcinoma mammario aprono il campo per lo sviluppo di tali approcci terapeutici in altri tipi di tumori solitamente trattati con taxani come gli adenocarcinomi gastrici e GEJ.
Progettiamo uno studio di fase II per valutare l'effetto del nab-Paclitaxel come trattamento di salvataggio per i pazienti con carcinoma avanzato dello stomaco e GEJ precedentemente trattati con il regime DCF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, Grecia
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
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Chania, Grecia
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Thessaloniki, Grecia
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Progressione della malattia dopo il trattamento con il regime DCF
- Lesioni target valutabili come definite dai criteri RECIST
- Performance status ECOG ≤ 1
- Aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi
- Bilirubina sierica inferiore a 1,5 volte il limite normale superiore
- Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori a 2,5 volte il limite normale superiore
- Clearance della creatinina ≥50 ml/min
- Conta dei neutrofili superiore a 1,5x 109 /L
- Conta piastrinica superiore a 100x 109 /L
- Emoglobina superiore a 8 g/dL
- Prima dell'arruolamento del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo le linee guida di buona pratica clinica e le normative nazionali/locali.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento gastrointestinale
- Quantità eccessive clinicamente rilevanti e sintomatiche di ascite con conseguente disagio del paziente
- Metastasi del SNC
- Soggetti in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento
- Il soggetto (maschio o femmina) non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (secondo gli standard istituzionali) durante il trattamento e per 6 mesi (maschio o femmina) dopo la fine del trattamento
- Reazione di ipersensibilità nota al componente del trattamento
- Infezione attiva o malnutrizione o occlusione intestinale
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Controindicazioni precise per l'uso di corticosteroidi
- Storia di malattia polmonare interstiziale, ad es. polmonite o fibrosi polmonare o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TC del torace al basale
- Infiammazione cronica dell'intestino
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) ≤ 1 anno prima dell'arruolamento
- Condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al soggetto di completare lo studio o firmare un consenso informato significativo
- Secondo tumore primario diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nab-Paclitaxel
Abraxane
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Abraxane: 150 mg/m2 i.v settimanalmente per 3 settimane consecutive seguite da una settimana di riposo (28 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutazione della malattia ogni 8 settimane fino a 108 settimane
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Il tasso di risposta documentato sarà valutato ogni due mesi (8 settimane) fino alla progressione della malattia secondo criteri comuni per la risposta del tumore
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Valutazione della malattia ogni 8 settimane fino a 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Valutazione della malattia ogni 8 settimane fino a 108 settimane
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Il tasso documentato di controllo della malattia sarà valutato ogni due mesi (8 settimane) fino alla progressione della malattia in base a criteri comuni per la risposta del tumore
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Valutazione della malattia ogni 8 settimane fino a 108 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 108 settimane
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Fino a 108 settimane
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Dalla data di randomizzazione fino alla data dell'ultimo follow-up o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 108 settimane
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Fino a 108 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni due settimane fino a 24 settimane
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Ogni due settimane fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Investigatore principale: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/12.05
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