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Nab-Paclitaxel als Salvage-Behandlung bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie mit Nab-Paclitaxel als Salvage-Behandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs.

Die Prüfärzte schlagen vor, die Wirksamkeit und Sicherheit von nab-Paclitaxel in einer Phase-II-Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adenokarzinome des Magens oder des Magen-Darm-Übergangs, die gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie refraktär/resistent sind, werden als seltene Erkrankung mit (wenn überhaupt) begrenzten Behandlungsoptionen angesehen. Die vielversprechenden Ergebnisse von Nab-Paclitaxel, die aus vorklinischen Studien und aus klinischen Studien an Brustkrebspatientinnen stammen, öffnen das Feld für die Entwicklung solcher therapeutischer Ansätze bei anderen Krebsarten, die normalerweise mit Taxanen behandelt werden, wie Magen- und GEJ-Adenokarzinomen. Wir konzipieren eine Phase-II-Studie, um die Wirkung von nab-Paclitaxel als Salvage-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs und GEJ zu bewerten, die zuvor mit dem DCF-Regime behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Griechenland
        • SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
      • Chania, Griechenland
        • "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
      • Thessaloniki, Griechenland
        • "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Krankheitsprogression nach Behandlung mit dem DCF-Schema
  • Auswertbare Zielläsion(en) gemäß RECIST-Kriterien
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 3 Monate
  • Serumbilirubin kleiner als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze
  • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min
  • Neutrophilenzahl mehr als 1,5 x 109 /L
  • Thrombozytenzahl mehr als 100x 109 /L
  • Hämoglobin über 8 g/dL
  • Vor der Aufnahme des Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis und den nationalen/lokalen Vorschriften erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen
  • Klinisch relevante, symptomatische übermäßige Aszitesmengen, die zu Beschwerden des Patienten führen
  • ZNS-Metastasen
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten
  • Das Subjekt (männlich oder weiblich) ist nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden (gemäß institutionellem Standard) während der Behandlung und für 6 Monate (männlich oder weiblich) nach dem Ende der Behandlung anzuwenden
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Komponente der Behandlung
  • Aktive Infektion oder Unterernährung oder Darmverschluss
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Bestimmte Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, z. Pneumonitis oder Lungenfibrose oder Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung bei einem Ausgangs-CT-Scan des Brustkorbs
  • Chronische Darmentzündung
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer unkontrollierter Herzrhythmusstörung) ≤ 1 Jahr vor Einschreibung
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dem Probanden nicht erlauben würde, die Studie abzuschließen oder eine aussagekräftige Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Zweiter Primärtumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nab-Paclitaxel
Abraxane
Arzneimittel: nab-Paclitaxel
Abraxane: 150 mg/m2 i.v. wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer Woche Pause (28 Tage)
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung alle 8 Wochen bis zu 108 Wochen
Die dokumentierte Ansprechrate wird alle zwei Monate (8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß den gemeinsamen Kriterien für das Ansprechen des Tumors bewertet
Krankheitsbeurteilung alle 8 Wochen bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilung alle 8 Wochen bis zu 108 Wochen
Die dokumentierte Krankheitskontrollrate wird alle zwei Monate (8 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß gemeinsamen Kriterien für das Ansprechen des Tumors bewertet
Krankheitsbeurteilung alle 8 Wochen bis zu 108 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Nachbeobachtung oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Alle zwei Wochen bis zu 24 Wochen
Alle zwei Wochen bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
  • Hauptermittler: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital Of Heraklion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/12.05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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