Nab-Paclitaxel som redningsbehandling ved lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer
7. oktober 2015 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group
Et multicenter, fase II, enkeltarms klinisk forsøg med Nab-Paclitaxel som redningsbehandling til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske adenokarcinomer i maven og gastro-øsofageal forbindelse.
Forskerne foreslår at undersøge effektiviteten og sikkerheden af nab-Paclitaxel i et fase II-studie af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske adenokarcinomer i maven og gastro-esophageal junction
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adenocarcinomer i maven eller gastrointestinale overgange, der er refraktære/resistente over for 1. linje kemoterapi, betragtes som en forældreløs sygdom med begrænsede (hvis nogen) behandlingsmuligheder.
De lovende resultater af Nab-Paclitaxel afledt af prækliniske undersøgelser og fra kliniske forsøg udført i brystkræftpatienter åbner feltet for at udvikle sådanne terapeutiske tilgange i andre cancertyper, der normalt behandles med taxaner såsom gastriske og GEJ adenokarcinomer.
Vi designer et fase II studie for at evaluere effekten af nab-Paclitaxel som redningsbehandling til patienter med fremskreden kræft i maven og GEJ tidligere behandlet med DCF-kuren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grækenland
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Grækenland
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Grækenland
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Grækenland
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Sygdomsprogression efter behandling med DCF-kuren
- Vurderbare mållæsioner som defineret af RECIST-kriterier
- ECOG ydeevnestatus ≤ 1
- Estimeret forventet levetid mere end 3 måneder
- Serumbilirubin mindre end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre end 2,5 gange den øvre normalgrænse
- Kreatininclearance ≥50 ml/min
- Neutrofiltal mere end 1,5 x 109 /L
- Blodpladetal mere end 100x109 /L
- Hæmoglobin mere end 8g/dL
- Inden patientindskrivning skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og nationale/lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning
- Klinisk relevante, symptomatisk for store mængder af ascites, der resulterer i patientens ubehag
- CNS-metastaser
- Forsøgsperson er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling
- Forsøgsperson (mand eller kvinde) er ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder (i henhold til institutionel standard) under behandlingen og i 6 måneder (mand eller kvinde) efter endt behandling
- Kendt overfølsomhedsreaktion på komponenten i behandlingen
- Aktiv infektion eller underernæring eller tarmobstruktion
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Konkrete kontraindikationer for brug af kortikosteroider
- Anamnese med interstitiel lungesygdom f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom på baseline CT-scanning af brystet
- Kronisk betændelse i tarmen
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldføre undersøgelsen eller underskrive et meningsfuldt informeret samtykke
- Anden primær tumor ud over ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nab-Paclitaxel
Abraxane
|
Abraxane: 150 mg/m2 i.v. ugentligt i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uges hvile (28d)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Sygdomsevaluering hver 8. uge op til 108 uger
|
Dokumenteret responsrate vil blive vurderet hver anden måned (8 uger) indtil sygdomsprogression i henhold til fælles kriterier for tumorrespons
|
Sygdomsevaluering hver 8. uge op til 108 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Sygdomsevaluering hver 8. uge op til 108 uger
|
Dokumenteret sygdomsbekæmpelsesrate vil blive vurderet hver anden måned (8 uger) indtil sygdomsprogression i henhold til fælles kriterier for tumorrespons
|
Sygdomsevaluering hver 8. uge op til 108 uger
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 108 uger
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for sidste opfølgning eller død uanset årsag, vurderet op til 108 uger
|
Op til 108 uger
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Hver anden uge op til 24 uger
|
Hver anden uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Ledende efterforsker: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
29. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/12.05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .