Le nab-paclitaxel comme traitement de sauvetage dans le cancer gastrique localement avancé ou métastatique
7 octobre 2015 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group
Un essai clinique multicentrique de phase II à un seul bras sur le nab-paclitaxel comme traitement de sauvetage pour les patients atteints d'adénocarcinomes localement avancés ou métastatiques de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne.
Les investigateurs proposent d'étudier l'efficacité et l'innocuité du nab-paclitaxel dans un essai de phase II chez des patients atteints d'adénocarcinomes localement avancés ou métastatiques de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adénocarcinomes de l'estomac ou de la jonction gastro-intestinale réfractaires/résistants à la chimiothérapie de 1ère ligne sont considérés comme une maladie orpheline avec des options de traitement limitées (le cas échéant).
Les résultats prometteurs du Nab-Paclitaxel issus d'études précliniques et d'essais cliniques menés chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ouvrent le champ au développement de telles approches thérapeutiques dans d'autres types de cancers habituellement traités par des taxanes tels que les adénocarcinomes gastriques et GEJ.
Nous concevons une étude de phase II afin d'évaluer l'effet du nab-paclitaxel en tant que traitement de sauvetage pour les patients atteints d'un cancer avancé de l'estomac et de la GEJ précédemment traités avec le régime DCF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Athens, Grèce
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grèce
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, Grèce
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
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Chania, Grèce
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Thessaloniki, Grèce
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Progression de la maladie après traitement avec le régime DCF
- Lésion(s) cible(s) évaluable(s) selon les critères RECIST
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Espérance de vie estimée à plus de 3 mois
- Bilirubine sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure normale
- Aspartate Aminotransférase et Alanine Aminotransférase inférieures à 2,5 fois la limite supérieure normale
- Clairance de la créatinine ≥50 ml/min
- Nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 x 109/L
- Numération plaquettaire supérieure à 100x 109 /L
- Hémoglobine supérieure à 8g/dL
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Saignement gastro-intestinal
- Quantités excessives d'ascite cliniquement pertinentes et symptomatiques entraînant une gêne pour le patient
- Métastases du SNC
- Sujet enceinte ou allaitant, ou envisageant de devenir enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement
- Le sujet (homme ou femme) n'est pas disposé à utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (selon la norme institutionnelle) pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement
- Réaction d'hypersensibilité connue au composant du traitement
- Infection active ou malnutrition ou occlusion intestinale
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Contre-indications précises à l'utilisation de corticostéroïdes
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, par ex. pneumonie ou fibrose pulmonaire ou signes de maladie pulmonaire interstitielle au scanner thoracique de base
- Inflammation chronique de l'intestin
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) ≤ 1 an avant l'inscription
- Condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au sujet de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé significatif
- Deuxième tumeur primitive autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer in situ du col de l'utérus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nab-paclitaxel
Abraxane
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Abraxane : 150 mg/m2 i.v. hebdomadaire pendant 3 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos (28 j)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global
Délai: Évaluation de la maladie toutes les 8 semaines jusqu'à 108 semaines
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Le taux de réponse documenté sera évalué tous les deux mois (8 semaines) jusqu'à la progression de la maladie selon les critères communs de réponse tumorale
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Évaluation de la maladie toutes les 8 semaines jusqu'à 108 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Évaluation de la maladie toutes les 8 semaines jusqu'à 108 semaines
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Le taux de contrôle documenté de la maladie sera évalué tous les deux mois (8 semaines) jusqu'à la progression de la maladie selon les critères communs de réponse tumorale
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Évaluation de la maladie toutes les 8 semaines jusqu'à 108 semaines
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 108 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 108 semaines
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Jusqu'à 108 semaines
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 108 semaines
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De la date de randomisation jusqu'à la date du dernier suivi ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 108 semaines
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Jusqu'à 108 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Toutes les deux semaines jusqu'à 24 semaines
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Toutes les deux semaines jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Chercheur principal: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/12.05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .