Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nab-Paclitaxel als reddingsbehandeling bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een multicenter, fase II, klinisch onderzoek met één arm van Nab-Paclitaxel als bergingsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde adenocarcinomen van de maag en de gastro-oesofageale overgang.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid en veiligheid van nab-Paclitaxel te bestuderen in een fase II-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde adenocarcinomen van de maag en de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenocarcinomen van de maag of gastro-intestinale overgang die refractair/resistent zijn tegen eerstelijns chemotherapie worden beschouwd als een weesziekte met beperkte (indien aanwezig) behandelingsopties. De veelbelovende resultaten van Nab-Paclitaxel die zijn afgeleid van preklinische onderzoeken en van klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij borstkankerpatiënten openen het veld om dergelijke therapeutische benaderingen te ontwikkelen bij andere soorten kanker die gewoonlijk worden behandeld met taxanen, zoals maag- en GEJ-adenocarcinomen. We ontwerpen een fase II-studie om het effect van nab-Paclitaxel als salvage-behandeling te evalueren voor patiënten met gevorderde maag- en GEJ-kanker die eerder werden behandeld met het DCF-regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
      • Athens, Griekenland
        • SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
      • Chania, Griekenland
        • "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Ziekteprogressie na behandeling met het DCF-regime
  • Beoordeelbare doellaesie(s) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Geschatte levensverwachting meer dan 3 maanden
  • Serumbilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Aspartaat-aminotransferase en alanine-aminotransferase minder dan 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde
  • Creatinineklaring ≥50 ml/min
  • Aantal neutrofielen meer dan 1,5x 109 /L
  • Aantal bloedplaatjes meer dan 100x 109 /L
  • Hemoglobine meer dan 8g/dL
  • Voordat patiënten worden ingeschreven, moet er schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens de richtlijnen voor goede klinische praktijken en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Maagbloeding
  • Klinisch relevante, symptomatische overmatige hoeveelheden ascites die leiden tot ongemak voor de patiënt
  • Metastasen in het CZS
  • Onderwerp zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na het einde van de behandeling
  • Proefpersoon (man of vrouw) is niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (volgens institutionele standaard) tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden (man of vrouw) na het einde van de behandeling
  • Bekende overgevoeligheidsreactie op het bestanddeel van de behandeling
  • Actieve infectie of ondervoeding of darmobstructie
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Duidelijke contra-indicaties voor het gebruik van corticosteroïden
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte b.v. pneumonitis of pulmonale fibrose of bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan
  • Chronische ontsteking van de darm
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voor inschrijving
  • Medische of psychologische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Tweede primaire tumor anders dan niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nab-Paclitaxel
Abraxaan
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel
Abraxane: 150mg/m2 i.v. wekelijks gedurende 3 opeenvolgende weken gevolgd door een week rust (28d)
Andere namen:
  • Abraxaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie elke 8 weken tot 108 weken
Het gedocumenteerde responspercentage zal elke twee maanden (8 weken) worden beoordeeld tot ziekteprogressie volgens gemeenschappelijke criteria voor tumorrespons
Ziekte-evaluatie elke 8 weken tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Ziekte-evaluatie elke 8 weken tot 108 weken
Gedocumenteerd ziektebestrijdingspercentage zal elke twee maanden (8 weken) worden beoordeeld tot ziekteprogressie volgens gemeenschappelijke criteria voor tumorrespons
Ziekte-evaluatie elke 8 weken tot 108 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst komt, beoordeeld tot 108 weken
Tot 108 weken
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de laatste follow-up of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 108 weken
Tot 108 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke twee weken tot 24 weken
Elke twee weken tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
  • Hoofdonderzoeker: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/12.05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren