Nab-paclitaxel como tratamiento de rescate en cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado
7 de octubre de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Un ensayo clínico multicéntrico, de fase II, de un solo grupo de Nab-paclitaxel como tratamiento de rescate para pacientes con adenocarcinomas localmente avanzados o metastásicos del estómago y la unión gastroesofágica.
Los investigadores proponen estudiar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel en un ensayo de fase II de pacientes con adenocarcinomas de estómago y unión gastroesofágica localmente avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenocarcinomas del estómago o de la unión gastrointestinal refractarios/resistentes a la quimioterapia de primera línea se consideran una enfermedad huérfana con opciones de tratamiento limitadas (si las hay).
Los prometedores resultados de Nab-Paclitaxel derivados de los estudios preclínicos y de los ensayos clínicos realizados en pacientes con cáncer de mama abren el campo para desarrollar este tipo de enfoques terapéuticos en otros tipos de cáncer que generalmente se tratan con taxanos, como los adenocarcinomas gástricos y de la UGE.
Diseñamos un estudio de fase II para evaluar el efecto de nab-paclitaxel como tratamiento de rescate para pacientes con cáncer de estómago avanzado y UGE tratados previamente con el régimen DCF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
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Athens, Grecia
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
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Chania, Grecia
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
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Thessaloniki, Grecia
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Progresión de la enfermedad después del tratamiento con el régimen DCF
- Lesión(es) objetivo evaluable(s) según lo definido por los criterios RECIST
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Esperanza de vida estimada más de 3 meses
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 veces el límite superior normal
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menos de 2,5 veces el límite superior normal
- Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min
- Recuento de neutrófilos superior a 1,5x 109 /L
- Recuento de plaquetas más de 100x 109 /L
- Hemoglobina más de 8 g/dL
- Antes de la inscripción del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia gastrointestinal
- Cantidades excesivas de ascitis clínicamente relevantes y sintomáticas que provocan malestar en el paciente
- metástasis del SNC
- Sujeta embarazada o en período de lactancia, o que planee quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
- El sujeto (hombre o mujer) no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (según el estándar institucional) durante el tratamiento y durante 6 meses (hombre o mujer) después del final del tratamiento
- Reacción de hipersensibilidad conocida al componente del tratamiento
- Infección activa o desnutrición u obstrucción intestinal
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Contraindicaciones definitivas para el uso de corticoides
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, p. neumonitis o fibrosis pulmonar o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en la tomografía computarizada de tórax de referencia
- Inflamación crónica del intestino
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) ≤ 1 año antes de la inscripción
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no permitiría al sujeto completar el estudio o firmar un consentimiento informado significativo.
- Segundo tumor primario distinto del cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nab-paclitaxel
Abraxane
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Abraxane: 150 mg/m2 i.v semanalmente durante 3 semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso (28 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad cada 8 semanas hasta las 108 semanas
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La tasa de respuesta documentada se evaluará cada dos meses (8 semanas) hasta la progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios comunes para la respuesta tumoral.
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Evaluación de la enfermedad cada 8 semanas hasta las 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad cada 8 semanas hasta las 108 semanas
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La tasa de control de la enfermedad documentada se evaluará cada dos meses (8 semanas) hasta la progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios comunes para la respuesta tumoral.
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Evaluación de la enfermedad cada 8 semanas hasta las 108 semanas
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 108 semanas
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Hasta 108 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último seguimiento o muerte por cualquier causa, evaluado hasta las 108 semanas
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Hasta 108 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada dos semanas hasta las 24 semanas
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Cada dos semanas hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Investigador principal: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/12.05
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