Nab-Paclitaxel como Tratamento de Salvamento em Câncer Gástrico Localmente Avançado ou Metastático
7 de outubro de 2015 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um ensaio clínico multicêntrico, de fase II, de braço único de Nab-Paclitaxel como tratamento de resgate para pacientes com adenocarcinomas localmente avançados ou metastáticos do estômago e da junção gastroesofágica.
Os investigadores propõem estudar a eficácia e segurança do nab-Paclitaxel em um estudo de Fase II de pacientes com adenocarcinomas localmente avançados ou metastáticos do estômago e da junção gastroesofágica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenocarcinomas do estômago ou da junção gastrointestinal refratários/resistentes à quimioterapia de 1ª linha são considerados uma doença órfã com opções de tratamento limitadas (se houver).
Os resultados promissores do Nab-Paclitaxel derivados de estudos pré-clínicos e de ensaios clínicos realizados em pacientes com câncer de mama abrem o campo para desenvolver tais abordagens terapêuticas em outros tipos de câncer geralmente tratados com taxanos, como adenocarcinomas gástricos e GEJ.
Desenhamos um estudo de fase II para avaliar o efeito do nab-Paclitaxel como tratamento de resgate para pacientes com câncer de estômago avançado e GEJ previamente tratados com o regime DCF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Grécia
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Grécia
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Grécia
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Progressão da doença após o tratamento com o regime DCF
- Lesão(ões) alvo avaliáveis conforme definido pelos critérios RECIST
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Expectativa de vida estimada superior a 3 meses
- Bilirrubina sérica inferior a 1,5 vezes o limite superior normal
- Aspartato Aminotransferase e Alanina Aminotransferase inferior a 2,5 vezes o limite superior normal
- Depuração de creatinina ≥50 ml/min
- Contagem de neutrófilos superior a 1,5x 109 /L
- Contagem de plaquetas superior a 100x 109 /L
- Hemoglobina acima de 8g/dL
- Antes da inclusão do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Sangramento gastrointestinal
- Quantidades excessivas sintomáticas clinicamente relevantes de ascite, resultando em desconforto para o paciente
- Metástases do SNC
- Paciente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 6 meses após o final do tratamento
- Sujeito (homem ou mulher) não está disposto a usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por padrão institucional) durante o tratamento e por 6 meses (homem ou mulher) após o término do tratamento
- Reação de hipersensibilidade conhecida ao componente do tratamento
- Infecção ativa ou desnutrição ou obstrução intestinal
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Contra-indicações definitivas para o uso de corticosteróides
- História de doença pulmonar intersticial, por ex. pneumonite ou fibrose pulmonar ou evidência de doença pulmonar intersticial na TC de tórax basal
- Inflamação crônica do intestino
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) ≤ 1 ano antes da inscrição
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse um consentimento informado significativo
- Segundo tumor primário, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nab-Paclitaxel
Abraxane
|
Abraxane: 150mg/m2 i.v semanalmente por 3 semanas consecutivas, seguido de uma semana de descanso (28d)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: Avaliação da doença a cada 8 semanas até 108 semanas
|
A taxa de resposta documentada será avaliada a cada dois meses (8 semanas) até a progressão da doença de acordo com critérios comuns para resposta tumoral
|
Avaliação da doença a cada 8 semanas até 108 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: Avaliação da doença a cada 8 semanas até 108 semanas
|
A taxa documentada de controle da doença será avaliada a cada dois meses (8 semanas) até a progressão da doença de acordo com critérios comuns para resposta tumoral
|
Avaliação da doença a cada 8 semanas até 108 semanas
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 108 semanas
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 108 semanas
|
Da data da randomização até a data do último acompanhamento ou óbito por qualquer causa, avaliado até 108 semanas
|
Até 108 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: A cada duas semanas até 24 semanas
|
A cada duas semanas até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Investigador principal: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/12.05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .