Nab-Paclitaxel pelastushoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen mahasyövän hoidossa
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Monikeskus, vaihe II, yksihaarainen kliininen tutkimus Nab-Paclitaxelista pelastushoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven risteyksen adenokarsinooma.
Tutkijat ehdottavat nab-Paclitaxelin tehon ja turvallisuuden tutkimista vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun ja ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun tai maha-suolikanavan liitoskohdan adenokarsinoomat, jotka eivät ole resistenttejä/resistenttejä 1. linjan kemoterapialle, katsotaan harvinaiseksi sairaudeksi, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (jos sellaisia on).
Nab-Paclitaxelin lupaavat tulokset, jotka on saatu prekliinisistä tutkimuksista ja rintasyöpäpotilailla tehdyistä kliinisistä kokeista, antavat mahdollisuuden kehittää tällaisia terapeuttisia lähestymistapoja muihin syöpätyyppeihin, joita yleensä hoidetaan taksaaneilla, kuten mahalaukun ja GEJ-adenokarsinooman kanssa.
Suunnittelemme vaiheen II tutkimuksen arvioidaksemme nab-Paclitaxelin vaikutusta pelastushoitona potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä ja GEJ, joita on aiemmin hoidettu DCF-ohjelmalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Kreikka
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Kreikka
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Kreikka
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sairauden eteneminen DCF-hoidon jälkeen
- Arvioitavissa oleva kohdevaurio(t) RECIST-kriteerien mukaisesti
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
- Seerumin bilirubiini on alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
- Neutrofiilien määrä yli 1,5 x 109 /l
- Verihiutalemäärä yli 100 x 109 /l
- Hemoglobiini yli 8g/dl
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ohjeiden ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Kliinisesti merkityksellinen, oireenmukainen liiallinen askites, joka aiheuttaa potilaan epämukavuutta
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
- Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen
- Tunnettu yliherkkyysreaktio hoidon komponentille
- Aktiivinen infektio tai aliravitsemus tai suolitukos
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Selkeät vasta-aiheet kortikosteroidien käytölle
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa
- Krooninen suoliston tulehdus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä ei salli koehenkilön suorittaa tutkimusta tai allekirjoittaa tarkoituksenmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
- Toinen primaarinen kasvain, ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nab-Paclitaxel
Abraxane
|
Abraxane: 150 mg/m2 i.v viikoittain 3 peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen viikon lepo (28 pv)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin arviointi 8 viikon välein 108 viikkoon asti
|
Dokumentoitua vasteprosenttia arvioidaan kahden kuukauden (8 viikon) välein taudin etenemiseen asti kasvainvasteen yhteisten kriteerien mukaisesti
|
Taudin arviointi 8 viikon välein 108 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Taudin arviointi 8 viikon välein 108 viikkoon asti
|
Dokumentoitua taudinhallintaa arvioidaan kahden kuukauden (8 viikon) välein, kunnes sairaus etenee kasvainvasteen yhteisten kriteerien mukaisesti
|
Taudin arviointi 8 viikon välein 108 viikkoon asti
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 108 viikkoa
|
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen seurantaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 108 viikkoa
|
Jopa 108 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 24 viikkoon asti
|
Kahden viikon välein 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Päätutkija: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/12.05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .