Nab-Paclitaxel jako záchranná léčba u lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
7. října 2015 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group
Multicentrická, fáze II, jednoramenná klinická studie Nab-Paclitaxelu jako záchranné léčby pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce.
Výzkumníci navrhují studovat účinnost a bezpečnost nab-Paclitaxelu ve studii fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku a gastroezofageální junkce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adenokarcinomy žaludku nebo gastrointestinální junkce refrakterní/rezistentní na chemoterapii 1. linie jsou považovány za vzácné onemocnění s omezenými (pokud vůbec nějaké) možnosti léčby.
Slibné výsledky Nab-Paclitaxelu odvozené z preklinických studií az klinických studií provedených u pacientek s rakovinou prsu otevírají pole pro vývoj takových terapeutických přístupů u jiných typů rakoviny obvykle léčených taxany, jako jsou adenokarcinomy žaludku a GEJ.
Navrhujeme studii fáze II, abychom vyhodnotili účinek nab-Paclitaxelu jako záchranné léčby u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku a GEJ dříve léčených režimem DCF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Řecko
- Air Forces Military Hospital of Athens Athens, Greece
-
Athens, Řecko
- SOTIRIA Hospital, Medical Oncology Department
-
Chania, Řecko
- "Ag. Georgios" General Hospital of Chania
-
Thessaloniki, Řecko
- "PAPAGEORGIOY" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology Heraklion, Greece
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Progrese onemocnění po léčbě režimem DCF
- Hodnotitelná cílová léze (léze) definovaná kritérii RECIST
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Odhadovaná délka života více než 3 měsíce
- Sérový bilirubin nižší než 1,5násobek horní normální hranice
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza méně než 2,5násobek horní normální hranice
- Clearance kreatininu ≥50 ml/min
- Počet neutrofilů více než 1,5x 109/l
- Počet krevních destiček více než 100x 109 /l
- Hemoglobin více než 8 g/dl
- Před zařazením pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny správné klinické praxe a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální krvácení
- Klinicky relevantní, symptomatické nadměrné množství ascitu vedoucí k nepohodlí pacienta
- metastázy do CNS
- Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby
- Subjekt (muž nebo žena) není ochoten používat vysoce účinné metody antikoncepce (podle ústavního standardu) během léčby a po dobu 6 měsíců (muž nebo žena) po ukončení léčby
- Známá hypersenzitivní reakce na složku léčby
- Aktivní infekce nebo podvýživa nebo obstrukce střev
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Jednoznačné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
- Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, např. pneumonitida nebo plicní fibróza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na základním CT vyšetření hrudníku
- Chronický zánět střev
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, symptomatického městnavého srdečního selhání, závažné nekontrolované srdeční arytmie) ≤ 1 rok před zařazením
- Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího nedovolí subjektu dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
- Druhý primární nádor jiný než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nab-Paclitaxel
Abraxane
|
Abraxane: 150 mg/m2 i.v týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje týden pauzy (28d)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnocení onemocnění každých 8 týdnů až do 108 týdnů
|
Zdokumentovaná míra odpovědi bude hodnocena každé dva měsíce (8 týdnů) až do progrese onemocnění podle běžných kritérií pro odpověď nádoru
|
Hodnocení onemocnění každých 8 týdnů až do 108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Hodnocení onemocnění každých 8 týdnů až do 108 týdnů
|
Zdokumentovaná míra kontroly onemocnění bude hodnocena každé dva měsíce (8 týdnů) až do progrese onemocnění podle běžných kritérií pro odpověď nádoru
|
Hodnocení onemocnění každých 8 týdnů až do 108 týdnů
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 108 týdnů
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 108 týdnů
|
Až 108 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 108 týdnů
|
Od data randomizace do data poslední kontroly nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 108 týdnů
|
Až 108 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Každé dva týdny až do 24 týdnů
|
Každé dva týdny až do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Souglakos, MD, University Hospital of Herklion
- Vrchní vyšetřovatel: Vassilis Georgoulias, MD, University Hospital of Heraklion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/12.05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .