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ワイヤレス心臓出力デバイスの測定値の評価 (Remote-CO-1)

2014年10月14日 更新者：Aventyn, Inc.

CoVa センサーからの測定値の検証 (VALIDATION-CO-1) ワイヤレス心臓出力デバイスの測定値を評価するための研究

心不全は、有病率と発生率の両方が増加し、実質的な罹患率と死亡率に関連する一般的な心血管の問題です。 心不全患者の管理は複雑であり、世界中で優先事項となっています。 心不全患者を病院から遠ざけるための効果的な方法は、患者の健康のためにも、医療システムへの負担を軽減するためにも不可欠です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全患者は、自分の体重、血圧、水分摂取量、胸水、心拍数、心拍変動、呼吸数、一回拍出量、心拍出量、投薬、その他の重要なパラメーターの測定値を提供し、このデータを患者に伝える立場にある必要があります。無線技術を使用した医療提供者。 このデータは、医療関係者が定期的かつ定期的に利用できるようにする必要があります。 このようにして、ヘルスケア提供者は、患者の状態が悪化して医師の診察または代償不全の特徴を伴う入院を正当化する前に、警告サインまたはアラートを検出して対応することができます。 遠隔モニタリングを含む慢性心不全のプログラムは、地域に住む慢性心不全患者の臨床転帰にプラスの効果があることが示されています。

モバイル モニタリングの有効性を評価する研究の準備として、病院または診療所で利用できる FDA 承認済みのデバイスに対して 1 回拍出量と心拍出量の値を検証する必要があります。 この研究は、バイオインピーダンス装置、心エコー図、ドップラーおよび/またはMRIなどの臨床装置に対する、提案された家庭用監視装置であるPerminovaのCoVaTMセンサー（センサー）で行われた測定値の検証をカバーしています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、リスクのある心不全患者を対象としています。 「リスクのある」患者は、下の表に記載されている心不全の危険因子を持つ患者として定義されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女どちらかの被験者
  • -被験者は、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
  • 次の診断の 1 つまたは複数
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類クラス I ～ IV またはステージ A ～ D
  • 呼吸困難の症状
  • 腎代替療法中の慢性腎不全

除外基準:

  • フォローアップに来ない可能性がある、または研究から脱落する可能性がある患者
  • 定期的なフォローアップを妨げる可能性のある病気
  • 患者は必要に応じて電極パッチを着用できない、または着用したくない
  • 患者は、電極パッチに使用される接着剤またはヒドロゲル材料に対して皮膚過敏症を患っている
  • -患者はPIによって、研究への参加に医学的に不適切であると見なされます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放電ガイドラインに従って、ワイヤレス伝送の心拍出量を測定
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aventyn, Inc.

協力者

Baxter Healthcare Corporation
Intel Corporation
BMS Hospital Trust

捜査官

  • 主任研究者：Kris Vijay, MD, MS, FACC、Scottsdale Healthcare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月14日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AV.CO.v0-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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