Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder målinger af trådløs hjerteoutputenhed (Remote-CO-1)

14. oktober 2014 opdateret af: Aventyn, Inc.

Validering af målinger fra CoVa-sensor (VALIDATION-CO-1) Undersøgelse til vurdering af målinger af trådløs hjerteoutputenhed

Hjertesvigt er et almindeligt kardiovaskulært problem, som er stigende i både prævalens og forekomst og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Håndteringen af ​​hjertesvigtpatienter er kompleks og er blevet en prioritet verden over. Effektive metoder til at holde hjertesvigtspatienter ude af hospitalet er afgørende, både af hensyn til patientens helbred og for at mindske belastningen på sundhedsvæsenet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter bør være i stand til at give aflæsninger af deres vægt, blodtryk, væskeindtag, thoraxvæske, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, slagvolumen, hjertevolumen, medicin og andre vigtige parametre og kommunikere disse data til plejeudbydere, der bruger trådløs teknologi. Disse data bør stilles til rådighed for medicinsk personale regelmæssigt og med jævne mellemrum. På denne måde kan sundhedsplejerskerne opdage og reagere på advarselstegn eller advarsler, før patientens tilstand forværres, for at berettige et besøg til lægen eller en hospitalsindlæggelse med tegn på hjertesvigtsdekompensation. Programmer for kronisk hjertesvigt, der inkluderer fjernovervågning, har vist sig at have en positiv effekt på kliniske resultater hos patienter i lokalsamfundet med kronisk hjertesvigt.

Som forberedelse til en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​mobil overvågning, skal værdien af ​​slagvolumen og hjerteoutput valideres mod FDA-godkendte enheder, der er tilgængelige på et hospital eller en klinik. Denne undersøgelse dækker valideringen af ​​de målinger, der er foretaget med den foreslåede hjemmeovervågningsenhed, Perminovas CoVaTM-sensor (Sensor) mod klinikkenheder såsom bioimpedansenheder, ekkokardiogram, Doppler og/eller MR

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er rettet mod hjertesvigtspatienter i risikozonen. En "risikopatient" defineres som en patient, der har risikofaktorer for hjertesvigt som beskrevet i nedenstående tabel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner af begge køn over 18 år
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
  • En eller flere af følgende diagnoser
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikationsklasse I-IV eller stadier A-D
  • Symptomer på dyspnø
  • Kronisk nyresvigt ved nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som muligvis ikke kommer til opfølgning eller sandsynligvis vil droppe ud af undersøgelsen
  • Enhver sygdom, der kan udelukke regelmæssig opfølgning
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at bære elektrodeplastre efter behov
  • Patienten har hudfølsomhed over for klæbende eller hydrogelmaterialer, der anvendes i elektrodeplastre
  • Patienten anses af PI for at være medicinsk uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af hjerteoutput til trådløs transmission i henhold til retningslinjer for udledning
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med CoVa

3
Abonner