- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02252757
Vurder målinger af trådløs hjerteoutputenhed (Remote-CO-1)
Validering af målinger fra CoVa-sensor (VALIDATION-CO-1) Undersøgelse til vurdering af målinger af trådløs hjerteoutputenhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigtpatienter bør være i stand til at give aflæsninger af deres vægt, blodtryk, væskeindtag, thoraxvæske, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirationsfrekvens, slagvolumen, hjertevolumen, medicin og andre vigtige parametre og kommunikere disse data til plejeudbydere, der bruger trådløs teknologi. Disse data bør stilles til rådighed for medicinsk personale regelmæssigt og med jævne mellemrum. På denne måde kan sundhedsplejerskerne opdage og reagere på advarselstegn eller advarsler, før patientens tilstand forværres, for at berettige et besøg til lægen eller en hospitalsindlæggelse med tegn på hjertesvigtsdekompensation. Programmer for kronisk hjertesvigt, der inkluderer fjernovervågning, har vist sig at have en positiv effekt på kliniske resultater hos patienter i lokalsamfundet med kronisk hjertesvigt.
Som forberedelse til en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af mobil overvågning, skal værdien af slagvolumen og hjerteoutput valideres mod FDA-godkendte enheder, der er tilgængelige på et hospital eller en klinik. Denne undersøgelse dækker valideringen af de målinger, der er foretaget med den foreslåede hjemmeovervågningsenhed, Perminovas CoVaTM-sensor (Sensor) mod klinikkenheder såsom bioimpedansenheder, ekkokardiogram, Doppler og/eller MR
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner af begge køn over 18 år
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen
- En eller flere af følgende diagnoser
- New York Heart Association (NYHA) klassifikationsklasse I-IV eller stadier A-D
- Symptomer på dyspnø
- Kronisk nyresvigt ved nyreudskiftningsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som muligvis ikke kommer til opfølgning eller sandsynligvis vil droppe ud af undersøgelsen
- Enhver sygdom, der kan udelukke regelmæssig opfølgning
- Patienten er ude af stand til eller villig til at bære elektrodeplastre efter behov
- Patienten har hudfølsomhed over for klæbende eller hydrogelmaterialer, der anvendes i elektrodeplastre
- Patienten anses af PI for at være medicinsk uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Måling af hjerteoutput til trådløs transmission i henhold til retningslinjer for udledning
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AV.CO.v0-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med CoVa
-
Baxter Healthcare CorporationUniversity of California, Los AngelesAfsluttetHjertesvigtForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttet
-
Biom'Up France SASTrukket tilbageTolerance | Sikkerhed
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrukket tilbage