Avalie as medidas do dispositivo de saída cardíaca sem fio (Remote-CO-1)
Validação das medições do sensor CoVa (VALIDATION-CO-1) Estudo para avaliar as medições do dispositivo de saída cardíaca sem fio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com insuficiência cardíaca devem estar em posição de fornecer leituras de seu peso, pressão arterial, ingestão de líquidos, líquido torácico, frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, frequência respiratória, volume sistólico, débito cardíaco, medicamentos e outros parâmetros importantes e comunicar esses dados para prestadores de cuidados que usam tecnologia sem fio. Esses dados devem ser disponibilizados ao pessoal médico regularmente e periodicamente. Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde podem detectar e responder a sinais de alerta ou alertas antes que a condição do paciente piore para justificar uma visita ao médico ou uma internação hospitalar com características de descompensação da insuficiência cardíaca. Programas para insuficiência cardíaca crônica que incluem monitoramento remoto demonstraram ter um efeito positivo nos resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca crônica residentes na comunidade.
Em preparação para um estudo avaliando a eficácia do monitoramento móvel, o valor do Volume de Ejeção e Débito Cardíaco precisa ser validado em relação a dispositivos aprovados pela FDA que estão disponíveis em ambiente hospitalar ou clínico. Este estudo abrange a validação das medições feitas com o dispositivo de monitoramento doméstico proposto, o Sensor CoVaTM da Perminova (Sensor) contra dispositivos clínicos, como dispositivos de bioimpedância, ecocardiograma, Doppler e/ou ressonância magnética
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com idade superior a 18 anos
- O sujeito é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- Um ou mais dos seguintes diagnósticos
- Classe de classificação da New York Heart Association (NYHA) de I-IV ou Estágios A-D
- Sintomas de dispnéia
- Insuficiência renal crônica em terapia renal substitutiva
Critério de exclusão:
- Pacientes que podem não vir para acompanhamento ou provavelmente abandonarão o estudo
- Qualquer doença que possa impedir o acompanhamento regular
- O paciente não pode ou não quer usar eletrodos conforme necessário
- O paciente tem sensibilidade cutânea a materiais adesivos ou hidrogel usados em adesivos de eletrodos
- O paciente é considerado pelo PI como clinicamente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição do Débito Cardíaco para transmissão sem fio de acordo com a diretriz de alta
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV.CO.v0-01
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