Oceń pomiary bezprzewodowego urządzenia wyjściowego serca (Remote-CO-1)
Walidacja pomiarów z czujnika CoVa (VALIDATION-CO-1) Badanie mające na celu ocenę pomiarów bezprzewodowego urządzenia wyjściowego serca
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością serca powinni być w stanie dostarczyć odczyty swojej wagi, ciśnienia krwi, przyjmowanych płynów, płynu w klatce piersiowej, częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, częstości oddechów, objętości wyrzutowej, pojemności minutowej serca, przyjmowanych leków i innych ważnych parametrów oraz przekazywać te dane do usługodawców korzystających z technologii bezprzewodowej. Dane te powinny być udostępniane personelowi medycznemu regularnie i okresowo. W ten sposób pracownicy służby zdrowia mogą wykryć i zareagować na sygnały ostrzegawcze lub alarmy, zanim stan pacjenta ulegnie pogorszeniu, co uzasadnia wizytę u lekarza lub przyjęcie do szpitala z cechami dekompensacji niewydolności serca. Wykazano, że programy leczenia przewlekłej niewydolności serca, które obejmują zdalne monitorowanie, mają pozytywny wpływ na wyniki kliniczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca mieszkających w społeczności.
W ramach przygotowań do badania oceniającego skuteczność monitorowania mobilnego należy zweryfikować wartość objętości wyrzutowej i rzutu serca w porównaniu z urządzeniami zatwierdzonymi przez FDA, które są dostępne w warunkach szpitalnych lub klinikach. Niniejsze badanie obejmuje walidację pomiarów wykonanych za pomocą proponowanego domowego urządzenia monitorującego, czujnika CoVaTM firmy Perminova (czujnik) w porównaniu z urządzeniami klinicznymi, takimi jak urządzenia bioimpedancyjne, echokardiogram, Doppler i/lub MRI
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku powyżej 18 lat
- Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
- Jedna lub więcej z następujących diagnoz
- Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) I-IV lub etapy A-D
- Objawy duszności
- Przewlekła niewydolność nerek w leczeniu nerkozastępczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mogą nie przyjść na wizytę kontrolną lub mogą zrezygnować z badania
- Każda choroba, która może uniemożliwić regularne badania kontrolne
- Pacjent nie może lub nie chce nosić plastrów elektrod zgodnie z wymaganiami
- Pacjent ma nadwrażliwość skóry na materiały samoprzylepne lub hydrożelowe stosowane w plastrach elektrod
- Pacjent jest uznawany przez PI za medycznie nieodpowiedniego do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar pojemności minutowej serca dla transmisji bezprzewodowej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wypisu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV.CO.v0-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .