Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder målinger av trådløs hjerteutgangsenhet (Remote-CO-1)

14. oktober 2014 oppdatert av: Aventyn, Inc.

Validering av målinger fra CoVa-sensor (VALIDATION-CO-1) Studie for å vurdere målinger av trådløs hjerteutgangsenhet

Hjertesvikt er et vanlig kardiovaskulært problem som øker i både prevalens og forekomst og assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Håndteringen av hjertesviktpasienter er kompleks og har blitt en prioritet verden over. Effektive metoder for å holde hjertesviktpasienter utenfor sykehuset er avgjørende, både av hensyn til pasientens helse, samt for å redusere belastningen på helsevesenet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter bør være i stand til å gi avlesninger av vekt, blodtrykk, væskeinntak, thoraxvæske, hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, respirasjonsfrekvens, slagvolum, hjertevolum, medisiner og andre viktige parametere og kommunisere disse dataene til omsorgsleverandører som bruker trådløs teknologi. Disse dataene bør gjøres tilgjengelig for medisinsk personell regelmessig og med jevne mellomrom. På denne måten kan helsepersonell oppdage og reagere på advarselsskilt eller varsler før pasientens tilstand forverres for å garantere et besøk til legen eller en sykehusinnleggelse med funksjoner av hjertesviktdekompensasjon. Programmer for kronisk hjertesvikt som inkluderer fjernovervåking har vist seg å ha en positiv effekt på kliniske utfall hos pasienter med kronisk hjertesvikt i lokalsamfunnet.

Som forberedelse til en studie som evaluerer effektiviteten av mobil overvåking, må verdien av slagvolum og hjerteutfall valideres mot FDA-godkjente enheter som er tilgjengelige på sykehus eller klinikker. Denne studien dekker valideringen av målingene tatt med den foreslåtte hjemmeovervåkingsenheten, Perminovas CoVaTM Sensor (Sensor) mot klinikkenheter som bioimpedansenheter, ekkokardiogram, Doppler og/eller MR

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er rettet mot pasienter med hjertesvikt i risikogruppen. En "risikopasient" er definert som en pasient som har risikofaktorer for hjertesvikt som beskrevet i tabellen nedenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn over 18 år
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke før påmelding til studiet
  • En eller flere av følgende diagnoser
  • New York Heart Association (NYHA) klassifiseringsklasse av I-IV eller stadier A-D
  • Symptomer på dyspné
  • Kronisk nyresvikt ved nyreerstatningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som kanskje ikke kommer for oppfølging eller som sannsynligvis vil falle ut av studien
  • Enhver sykdom som kan hindre regelmessig oppfølging
  • Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke bruke elektrodeplaster etter behov
  • Pasienten har hudfølsomhet overfor lim eller hydrogelmaterialer som brukes i elektrodelapper
  • Pasienten anses av PI for å være medisinsk uegnet for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av hjerteeffekt for trådløs overføring i henhold til retningslinjer for utladning
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Intel Corporation
BMS Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AV.CO.v0-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere