Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка измерений беспроводного устройства сердечного выброса (Remote-CO-1)

14 октября 2014 г. обновлено: Aventyn, Inc.

Валидация измерений датчика CoVa (VALIDATION-CO-1) Исследование для оценки измерений беспроводного устройства сердечного выброса

Сердечная недостаточность представляет собой распространенную сердечно-сосудистую проблему, которая увеличивается как по распространенности, так и по заболеваемости и связана со значительной заболеваемостью и смертностью. Ведение пациентов с сердечной недостаточностью является сложным и стало приоритетом во всем мире. Эффективные методы предотвращения госпитализации пациентов с сердечной недостаточностью необходимы как в интересах здоровья пациентов, так и для снижения нагрузки на систему здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечной недостаточностью должны иметь возможность предоставить данные о своем весе, артериальном давлении, потреблении жидкости, грудной жидкости, частоте сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, частоте дыхания, ударном объеме, сердечном выбросе, лекарствах и других важных параметрах и сообщить эти данные медицинских работников, использующих беспроводные технологии. Эти данные должны предоставляться медицинскому персоналу регулярно и на периодической основе. Таким образом, поставщики медицинских услуг могут обнаруживать предупреждающие знаки или предупреждения и реагировать на них до того, как состояние пациента ухудшится, чтобы оправдать посещение врача или госпитализацию с признаками декомпенсации сердечной недостаточности. Было показано, что программы лечения хронической сердечной недостаточности, включающие дистанционный мониторинг, оказывают положительное влияние на клинические исходы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, проживающих по месту жительства.

При подготовке к исследованию, оценивающему эффективность мобильного мониторинга, значение ударного объема и сердечного выброса необходимо проверить на одобренных FDA устройствах, которые доступны в больницах или клиниках. Это исследование охватывает валидацию измерений, проведенных с помощью предлагаемого устройства для домашнего мониторинга, датчика CoVaTM Perminova, по сравнению с клиническими устройствами, такими как устройства биоимпеданса, эхокардиограмма, допплерография и/или МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование ориентировано на пациентов с сердечной недостаточностью из группы риска. Пациент «группы риска» определяется как пациент с факторами риска сердечной недостаточности, как описано в таблице ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола старше 18 лет
  • Субъект может и желает предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Один или несколько следующих диагнозов
  • Класс классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) I-IV или стадии A-D
  • Симптомы одышки
  • Хроническая почечная недостаточность при заместительной почечной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые могут не явиться для последующего наблюдения или могут выбыть из исследования
  • Любое заболевание, которое может препятствовать регулярному наблюдению
  • Пациент не может или не хочет носить пластыри с электродами по мере необходимости.
  • Кожа пациента чувствительна к клеям или гидрогелевым материалам, используемым в пластырях электродов.
  • PI считает, что пациент по медицинским показаниям непригоден для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение сердечного выброса для беспроводной передачи в соответствии с рекомендациями по выписке
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aventyn, Inc.

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Intel Corporation
BMS Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AV.CO.v0-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться