评估无线心输出设备的测量 (Remote-CO-1)
2014年10月14日 更新者：Aventyn, Inc.
CoVa 传感器测量值验证 (VALIDATION-CO-1) 研究以评估无线心输出量设备的测量值
心力衰竭是一种常见的心血管问题，其患病率和发病率都在增加，并且与大量的发病率和死亡率相关。
心力衰竭患者的管理很复杂，已成为全世界的优先事项。
使心力衰竭患者远离医院的有效方法至关重要，这既有利于患者的健康，也有利于减轻医疗保健系统的负担
研究概览
详细说明
心力衰竭患者应该能够提供他们的体重、血压、液体摄入量、胸腔积液、心率、心率变异性、呼吸率、每搏输出量、心输出量、药物和其他重要参数的读数，并将这些数据传达给使用无线技术的护理人员。 应定期和定期向医务人员提供这些数据。 以这种方式，医疗保健提供者可以在患者病情恶化以保证去看医生或入院具有心力衰竭失代偿特征之前检测警告标志或警报并对其作出响应。 包括远程监测在内的慢性心力衰竭计划已被证明对社区居住的慢性心力衰竭患者的临床结果有积极影响。
在准备一项评估移动监测有效性的研究时，需要根据 FDA 批准的医院或诊所环境中可用的设备验证每搏输出量和心输出量的值。 这项研究涵盖了使用建议的家庭监测设备 Perminova 的 CoVaTM 传感器（传感器）对生物阻抗设备、超声心动图、多普勒和/或 MRI 等临床设备进行的测量的验证
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究针对有风险的心力衰竭患者。
“有风险”患者定义为具有下表所述心力衰竭风险因素的患者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上的任何性别的受试者
- 受试者能够并愿意在参加研究之前提供书面知情同意书
- 以下一项或多项诊断
- 纽约心脏协会 (NYHA) I-IV 级或 A-D 级分类
- 呼吸困难的症状
- 肾脏替代治疗的慢性肾功能衰竭
排除标准：
- 可能不会前来随访或可能退出研究的患者
- 任何可能妨碍定期随访的疾病
- 患者不能或不愿意按要求佩戴电极贴片
- 患者对电极贴片中使用的粘合剂或水凝胶材料有皮肤敏感性
- PI 认为患者在医学上不适合参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据出院指南测量无线传输的心输出量
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kris Vijay, MD, MS, FACC、Scottsdale Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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冠状病毒的临床试验
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Baxter Healthcare CorporationUniversity of California, Los Angeles完全的