- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252757
Bewerten Sie die Messungen des drahtlosen Herzzeitleistungsgeräts (Remote-CO-1)
Validierung der Messungen des CoVa-Sensors (VALIDATION-CO-1) Studie zur Bewertung der Messungen des drahtlosen Herzzeitvolumengeräts
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Herzinsuffizienz sollten in der Lage sein, Messwerte zu Gewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme, Thoraxflüssigkeit, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Medikation und anderen wichtigen Parametern zu liefern und diese Daten mitzuteilen Gesundheitsdienstleister, die drahtlose Technologie verwenden. Diese Daten sollten dem medizinischen Personal regelmäßig und regelmäßig zur Verfügung gestellt werden. Auf diese Weise können die Gesundheitsdienstleister Warnzeichen oder Warnungen erkennen und darauf reagieren, bevor sich der Zustand des Patienten verschlechtert, um einen Arztbesuch oder eine Krankenhauseinweisung mit Merkmalen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation zu rechtfertigen. Es hat sich gezeigt, dass Programme für chronische Herzinsuffizienz, die eine Fernüberwachung umfassen, einen positiven Effekt auf die klinischen Ergebnisse bei ambulant lebenden Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz haben.
In Vorbereitung auf eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mobilen Überwachung müssen der Wert des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens anhand von von der FDA zugelassenen Geräten validiert werden, die in Krankenhäusern oder Kliniken erhältlich sind. Diese Studie umfasst die Validierung der Messungen, die mit dem vorgeschlagenen Heimüberwachungsgerät, dem CoVaTM-Sensor (Sensor) von Perminova, gegenüber klinischen Geräten wie Bioimpedanzgeräten, Echokardiogramm, Doppler und/oder MRT durchgeführt wurden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahren
- Der Proband ist in der Lage und willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Eine oder mehrere der folgenden Diagnosen
- Klassifikationsklasse der New York Heart Association (NYHA) I-IV oder Stadien A-D
- Symptome von Dyspnoe
- Chronisches Nierenversagen unter Nierenersatztherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die möglicherweise nicht zur Nachsorge kommen oder die Studie wahrscheinlich abbrechen
- Jede Krankheit, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließt
- Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Elektrodenpflaster zu tragen
- Der Patient hat eine Hautempfindlichkeit gegenüber Klebe- oder Hydrogelmaterialien, die in Elektrodenpflastern verwendet werden
- Der Patient wird vom PI als medizinisch nicht für die Studienteilnahme geeignet angesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung des Herzzeitvolumens zur drahtlosen Übertragung gemäß Entlassungsrichtlinie
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AV.CO.v0-01
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