Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Messungen des drahtlosen Herzzeitleistungsgeräts (Remote-CO-1)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Aventyn, Inc.

Validierung der Messungen des CoVa-Sensors (VALIDATION-CO-1) Studie zur Bewertung der Messungen des drahtlosen Herzzeitvolumengeräts

Herzinsuffizienz ist ein häufiges kardiovaskuläres Problem, das sowohl in der Prävalenz als auch in der Inzidenz zunimmt und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist komplex und hat weltweit Priorität. Sowohl im Interesse der Gesundheit der Patienten als auch zur Entlastung des Gesundheitssystems sind effektive Methoden, Herzinsuffizienzpatienten aus dem Krankenhaus fernzuhalten, unerlässlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz sollten in der Lage sein, Messwerte zu Gewicht, Blutdruck, Flüssigkeitsaufnahme, Thoraxflüssigkeit, Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, Medikation und anderen wichtigen Parametern zu liefern und diese Daten mitzuteilen Gesundheitsdienstleister, die drahtlose Technologie verwenden. Diese Daten sollten dem medizinischen Personal regelmäßig und regelmäßig zur Verfügung gestellt werden. Auf diese Weise können die Gesundheitsdienstleister Warnzeichen oder Warnungen erkennen und darauf reagieren, bevor sich der Zustand des Patienten verschlechtert, um einen Arztbesuch oder eine Krankenhauseinweisung mit Merkmalen einer Herzinsuffizienz-Dekompensation zu rechtfertigen. Es hat sich gezeigt, dass Programme für chronische Herzinsuffizienz, die eine Fernüberwachung umfassen, einen positiven Effekt auf die klinischen Ergebnisse bei ambulant lebenden Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz haben.

In Vorbereitung auf eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der mobilen Überwachung müssen der Wert des Schlagvolumens und des Herzzeitvolumens anhand von von der FDA zugelassenen Geräten validiert werden, die in Krankenhäusern oder Kliniken erhältlich sind. Diese Studie umfasst die Validierung der Messungen, die mit dem vorgeschlagenen Heimüberwachungsgerät, dem CoVaTM-Sensor (Sensor) von Perminova, gegenüber klinischen Geräten wie Bioimpedanzgeräten, Echokardiogramm, Doppler und/oder MRT durchgeführt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Risikopatienten mit Herzinsuffizienz. Ein „Risikopatient“ ist definiert als ein Patient, der Risikofaktoren für Herzinsuffizienz aufweist, wie in der nachstehenden Tabelle beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts über 18 Jahren
  • Der Proband ist in der Lage und willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Eine oder mehrere der folgenden Diagnosen
  • Klassifikationsklasse der New York Heart Association (NYHA) I-IV oder Stadien A-D
  • Symptome von Dyspnoe
  • Chronisches Nierenversagen unter Nierenersatztherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die möglicherweise nicht zur Nachsorge kommen oder die Studie wahrscheinlich abbrechen
  • Jede Krankheit, die eine regelmäßige Nachsorge ausschließt
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die erforderlichen Elektrodenpflaster zu tragen
  • Der Patient hat eine Hautempfindlichkeit gegenüber Klebe- oder Hydrogelmaterialien, die in Elektrodenpflastern verwendet werden
  • Der Patient wird vom PI als medizinisch nicht für die Studienteilnahme geeignet angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Herzzeitvolumens zur drahtlosen Übertragung gemäß Entlassungsrichtlinie
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren