- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02252757
Valutare le misurazioni del dispositivo wireless per la gittata cardiaca (Remote-CO-1)
Studio di convalida delle misurazioni dal sensore CoVa (VALIDATION-CO-1) per valutare le misurazioni del dispositivo wireless per la gittata cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con scompenso cardiaco dovrebbero essere in grado di fornire letture del loro peso, pressione sanguigna, assunzione di liquidi, liquido toracico, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, gittata sistolica, gittata cardiaca, farmaci e altri parametri importanti e comunicare questi dati a operatori sanitari che utilizzano la tecnologia wireless. Questi dati dovrebbero essere messi a disposizione del personale medico regolarmente e su base periodica. In questo modo gli operatori sanitari possono rilevare e rispondere a segnali di allarme o allarmi prima che le condizioni del paziente peggiorino per giustificare una visita dal medico o un ricovero in ospedale con caratteristiche di scompenso cardiaco. È stato dimostrato che i programmi per l'insufficienza cardiaca cronica che includono il monitoraggio remoto hanno un effetto positivo sugli esiti clinici nei pazienti residenti in comunità con insufficienza cardiaca cronica.
In preparazione di uno studio che valuti l'efficacia del monitoraggio mobile, il valore del volume sistolico e della gittata cardiaca deve essere convalidato rispetto ai dispositivi approvati dalla FDA disponibili in ambito ospedaliero o clinico. Questo studio copre la convalida delle misurazioni effettuate con il dispositivo di monitoraggio domestico proposto, il sensore CoVaTM di Perminova (sensore) rispetto a dispositivi clinici come dispositivi di bioimpedenza, ecocardiogramma, Doppler e/o risonanza magnetica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Scottsdale Cardiovascular Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- Una o più delle seguenti diagnosi
- Classe di classificazione della New York Heart Association (NYHA) I-IV o Stage A-D
- Sintomi di dispnea
- Insufficienza renale cronica in terapia renale sostitutiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti che potrebbero non venire per il follow-up o che potrebbero abbandonare lo studio
- Qualsiasi malattia che possa precludere un regolare follow-up
- Il paziente non è in grado o non è disposto a indossare i cerotti per elettrodi come richiesto
- Il paziente ha sensibilità cutanea ai materiali adesivi o idrogel utilizzati nei cerotti degli elettrodi
- Il paziente è considerato dal PI non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione della gittata cardiaca per la trasmissione wireless secondo le linee guida di dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, Ball J, Lewinter C, Cullington D, Stewart S, Cleland JG. Structured telephone support or telemonitoring programmes for patients with chronic heart failure. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007228. doi: 10.1002/14651858.CD007228.pub2.
- Clark RA, Inglis SC, McAlister FA, Cleland JG, Stewart S. Telemonitoring or structured telephone support programmes for patients with chronic heart failure: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2007 May 5;334(7600):942. doi: 10.1136/bmj.39156.536968.55. Epub 2007 Apr 10.
- Hunt SA, Abraham WT, Chin MH, Feldman AM, Francis GS, Ganiats TG, Jessup M, Konstam MA, Mancini DM, Michl K, Oates JA, Rahko PS, Silver MA, Stevenson LW, Yancy CW, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Chest Physicians; International Society for Heart and Lung Transplantation; Heart Rhythm Society. ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure): developed in collaboration with the American College of Chest Physicians and the International Society for Heart and Lung Transplantation: endorsed by the Heart Rhythm Society. Circulation. 2005 Sep 20;112(12):e154-235. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.167586. Epub 2005 Sep 13. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AV.CO.v0-01
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