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Valutare le misurazioni del dispositivo wireless per la gittata cardiaca (Remote-CO-1)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Aventyn, Inc.

Studio di convalida delle misurazioni dal sensore CoVa (VALIDATION-CO-1) per valutare le misurazioni del dispositivo wireless per la gittata cardiaca

L'insufficienza cardiaca è un problema cardiovascolare comune che sta aumentando sia in prevalenza che in incidenza ed è associato a morbilità e mortalità sostanziali. La gestione dei pazienti con scompenso cardiaco è complessa ed è diventata una priorità in tutto il mondo. Sono essenziali metodi efficaci per tenere i pazienti con scompenso cardiaco fuori dall'ospedale, sia nell'interesse della salute del paziente, sia per ridurre il carico sul sistema sanitario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con scompenso cardiaco dovrebbero essere in grado di fornire letture del loro peso, pressione sanguigna, assunzione di liquidi, liquido toracico, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, gittata sistolica, gittata cardiaca, farmaci e altri parametri importanti e comunicare questi dati a operatori sanitari che utilizzano la tecnologia wireless. Questi dati dovrebbero essere messi a disposizione del personale medico regolarmente e su base periodica. In questo modo gli operatori sanitari possono rilevare e rispondere a segnali di allarme o allarmi prima che le condizioni del paziente peggiorino per giustificare una visita dal medico o un ricovero in ospedale con caratteristiche di scompenso cardiaco. È stato dimostrato che i programmi per l'insufficienza cardiaca cronica che includono il monitoraggio remoto hanno un effetto positivo sugli esiti clinici nei pazienti residenti in comunità con insufficienza cardiaca cronica.

In preparazione di uno studio che valuti l'efficacia del monitoraggio mobile, il valore del volume sistolico e della gittata cardiaca deve essere convalidato rispetto ai dispositivi approvati dalla FDA disponibili in ambito ospedaliero o clinico. Questo studio copre la convalida delle misurazioni effettuate con il dispositivo di monitoraggio domestico proposto, il sensore CoVaTM di Perminova (sensore) rispetto a dispositivi clinici come dispositivi di bioimpedenza, ecocardiogramma, Doppler e/o risonanza magnetica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti con insufficienza cardiaca a rischio. Un paziente "a rischio" è definito come un paziente che presenta fattori di rischio per l'insufficienza cardiaca come descritto nella tabella sottostante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  • Una o più delle seguenti diagnosi
  • Classe di classificazione della New York Heart Association (NYHA) I-IV o Stage A-D
  • Sintomi di dispnea
  • Insufficienza renale cronica in terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che potrebbero non venire per il follow-up o che potrebbero abbandonare lo studio
  • Qualsiasi malattia che possa precludere un regolare follow-up
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a indossare i cerotti per elettrodi come richiesto
  • Il paziente ha sensibilità cutanea ai materiali adesivi o idrogel utilizzati nei cerotti degli elettrodi
  • Il paziente è considerato dal PI non idoneo dal punto di vista medico alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della gittata cardiaca per la trasmissione wireless secondo le linee guida di dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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