Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de metingen van het draadloze cardiale outputapparaat (Remote-CO-1)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Aventyn, Inc.

Validatie van metingen van CoVa-sensor (VALIDATION-CO-1) Studie om metingen van draadloze cardiale output te beoordelen

Hartfalen is een veelvoorkomend cardiovasculair probleem dat zowel in prevalentie als incidentie toeneemt en gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De behandeling van patiënten met hartfalen is complex en is wereldwijd een prioriteit geworden. Effectieve methoden om hartfalenpatiënten buiten het ziekenhuis te houden zijn essentieel, zowel in het belang van de gezondheid van de patiënt als om de belasting van het zorgsysteem te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen moeten in staat zijn hun gewicht, bloeddruk, vochtinname, thoracale vloeistof, hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, slagvolume, hartminuutvolume, medicatie en andere belangrijke parameters te meten en deze gegevens door te geven aan zorgverleners die gebruik maken van draadloze technologie. Deze gegevens moeten regelmatig en periodiek beschikbaar worden gesteld aan medisch personeel. Op deze manier kunnen de zorgverleners waarschuwingssignalen of waarschuwingen detecteren en erop reageren voordat de toestand van de patiënt verslechtert om een ​​bezoek aan de arts of een ziekenhuisopname met kenmerken van decompensatie door hartfalen te rechtvaardigen. Van programma's voor chronisch hartfalen met monitoring op afstand is aangetoond dat ze een positief effect hebben op de klinische resultaten bij thuiswonende patiënten met chronisch hartfalen.

Ter voorbereiding van een studie die de effectiviteit van mobiele monitoring evalueert, moet de waarde van slagvolume en cardiale output worden gevalideerd aan de hand van door de FDA goedgekeurde apparaten die beschikbaar zijn in een ziekenhuis of kliniek. Deze studie omvat de validatie van de metingen die zijn uitgevoerd met het voorgestelde thuisbewakingsapparaat, Perminova's CoVaTM-sensor (sensor) tegen klinische apparaten zoals bio-impedantieapparaten, echocardiogram, Doppler en/of MRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is gericht op patiënten met hartfalen die risico lopen. Een "risicopatiënt" wordt gedefinieerd als een patiënt met risicofactoren voor hartfalen, zoals beschreven in de onderstaande tabel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten ouder dan 18 jaar
  • De proefpersoon is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  • Een of meer van de volgende diagnoses
  • New York Heart Association (NYHA) classificatieklasse van I-IV of stadia A-D
  • Symptomen van kortademigheid
  • Chronisch nierfalen bij nierfunctievervangende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die mogelijk niet komen voor follow-up of die waarschijnlijk zullen stoppen met het onderzoek
  • Elke ziekte die een regelmatige follow-up in de weg kan staan
  • De patiënt kan of wil de elektrodepleisters niet naar behoefte dragen
  • Patiënt heeft huidgevoeligheid voor klevende of hydrogelmaterialen die worden gebruikt in elektrodepleisters
  • Patiënt wordt door de PI medisch ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartminuutvolume meten voor draadloze transmissie volgens de ontslagrichtlijn
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aventyn, Inc.

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Intel Corporation
BMS Hospital Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kris Vijay, MD, MS, FACC, Scottsdale Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AV.CO.v0-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren